Dernières nouvelles sur Tysabri : la FDA permet à certains participants aux essais cliniques de reprendre leur traitement

Communication Médicale
Le 24 février 2006

Le 15 février, la US Food and Drug Administration (FDA) a levé les restrictions qu’elle avait imposées sur les essais cliniques portant sur Tysabri® (natalizumab) après que des considérations relatives à l’innocuité du médicament eurent entraîné son retrait du marché en février 2005. Biogen Idec et Elan Corporation, toutes deux parties prenantes dans la mise au point et la mise en marché du médicament, ont annoncé leur intention de reprendre les essais cliniques en utilisant les dosages précédemment utilisés pour le traitement de la sclérose en plaques avec les anciens participants aux essais cliniques de phase III et de mettre en œuvre un plan précis permettant de surveiller plus étroitement les participants aux essais.

La levée de la suspension des essais cliniques sur Tysabri rendra le médicament disponible uniquement aux personnes qui participent aux essais cliniques. Un comité consultatif de la FDA se réunira les 7 et 8 mars 2006 pour évaluer si le médicament devrait être remis sur le marché aux
États-Unis. La décision finale de la FDA concernant le retour du médicament sur le marché est attendue à la fin du mois de mars.

Selon un document publié par la FDA, l’organisme s’inquiète toujours du risque potentiel de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) associé à l’administration de Tysabri. Cependant, la FDA a déclaré : « Nous avons reçu des renseignements détaillés sur le nouvel examen exhaustif effectué par Biogen et Elan auprès de tous les patients qui ont reçu du natalizumab au cours des études cliniques menées dans le cadre du programme d’expérimentation d’un nouveau médicament. Aucun nouveau cas de LEMP n’a été signalé. Mieux comprendre la manifestation de la LEMP chez ces patients a permis de mieux évaluer le risque potentiel que la maladie survienne à l’avenir. En outre, Biogen a proposé de recommencer à administrer le natalizumab au cours d’une étude dans le cadre du programme d’expérimentation d’un nouveau médicament tout en mettant en œuvre un plan précis permettant de surveiller étroitement les patients. »

La Société canadienne de la sclérose en plaques suit de près la situation de Tysabri. Santé Canada n’avait pas approuvé Tysabri au moment où la vente de celui-ci a été suspendue aux États-Unis, l’année dernière.

Biogen Idec Canada a une ligne d’information en anglais et en français pour répondre à toute demande de renseignements au sujet de Tysabri (natalizumab). Il suffit de composer le 1 866 477-3462. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les articles suivants sur le site Web de la Société canadienne de la SP :

Mise à jour sur Tysabri : un troisième cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive

Les ventes de Tysabri sont interrompues aux États-Unis

Information fournie par la National MS Society des États-Unis.

Code INFO-SP : 1.4.1.60.5.c (F)

Service national de la recherche
Service national des communications et des relations avec les gouvernements

Cliquez ici pour afficher ou imprimer ce document dans son format original.

Décharge de responsabilité La Société canadienne de la sclérose en plaques est un organisme de bienfaisance bénévole et indépendant. Elle n'approuve ni ne recommande aucun produit ou thérapie, mais renseigne sa clientèle afin que celle-ci puisse prendre des décisions éclairées.