Communiqué de Biogen Idec et de Elan Résultats préliminaires de la première année de l’essai clinique de Antegren

Communication médicalee
10 novembre 2004

Résumé
Biogen Idec et Elan ont annoncé récemment les résultats préliminaires de la première année de l’essai clinique de Phase III de Antegren^md (natalizumab). Selon le communiqué de presse, la fréquence des poussées a diminué dans une proportion statistiquement significative de 66 pour cent chez les participants à l’essai clinique traités à Antegren par rapport à celle observée chez les participants du groupe ayant reçu un placebo. Antegren est actuellement à l’étude en vue de son homologation comme traitement possible contre la SP au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Australie. Santé Canada a accepté d’examiner Antegren en priorité et on s’attend à ce qu’il annonce sa décision au cours de l’année 2005. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prévoit prendre une décision concernant la demande d’homologation de Antegren plus tard en novembre. Antegren est un anticorps monoclonal conçu pour empêcher des cellules immunitaires potentiellement dangereuses de s’infiltrer dans le cerveau et la moelle épinière, au travers de la barri ère hémato-encéphalique.

Détails
Biogen Idec et Elan ont annoncé récemment les résultats préliminaires de la première année de l’essai clinique de Phase III de Antegren^md (natalizumab), connu sous le nom de AFFIRM. Selon le communiqué de presse, la fréquence des poussées a diminué dans une proportion statistiquement significative de 66 pour cent chez les participants à l’essai clinique traités à Antegren par rapport à celle observée chez les participants du groupe ayant reçu un placebo. La diminution de la fréquence des poussées était le principal paramètre de la première année de cette étude.

AFFIRM est un essai clinique de deux ans dont le but est d’évaluer l’effet de Antegren sur la progression des incapacités et la fréquence des poussées. Il s’agit d’une étude à répartition aléatoire, multicentrique, contrôlée et à double insu à laquelle participent 942 personnes présentant une forme cyclique (poussées-rémissions) de SP. De plus, tous les paramètres secondaires (y compris l’examen par IRM des lésions cérébrales) appuyaient les premiers résultats positifs, selon les deux entreprises. Les résultats des deux années de l’essai devraient être disponibles au cours de la première moitié de 2005 et comprendront de plus amples renseignements sur la fréquence des poussées ainsi que sur la progression des incapacités mesurée à l’aide de l’Échelle élaborée des incapacités. Les résultats de la première année de l’étude AFFIRM ont été présentés aux investigateurs de l’étude au cours d’une récente réunion.

Antegren est un anticorps monoclonal conçu pour empêcher des cellules immunitaires potentiellement dangereuses de s’infiltrer dans le cerveau et la moelle épinière, au travers de la « barrière hémato-encéphalique ». Les participants à l’étude ont reçu, par perfusion mensuelle, soit Antegren, soit un placebo. Le traitement actif semblait bien toléré. Les effets indésirables plus couramment ressentis chez les participants recevant Antegren que chez ceux recevant le placebo comprenaient les maux de tête, la fatigue et les douleurs articulaires. L’incidence globale d’infection était semblable chez les personnes recevant Antegren et chez celles recevant le placebo.

Antegren est actuellement à l’étude en vue de son homologation comme traitement possible contre la SP au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Australie. Santé Canada a accepté d’examiner Antegren en priorité et on s’attend à ce qu’il annonce sa décision au cours de l’année 2005. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prévoit prendre une décision concernant la demande d’homologation de Antegren plus tard en novembre. Biogen Idec Canada a mis à la disposition du public une ligne d’information en anglais et en français au 1 877 674-6365 pour répondre à toute demande de renseignements.

Une seconde étude sur Antegren, appelée SENTINEL, est actuellement en cours. Cette étude vise à déterminer si l’association de Antegren à l’interféron bêta-1a (Avonex^md) peut faire diminuer, davantage que Avonex seul, le taux d’apparition des incapacités et la fréquence des poussées. Aucun renseignement sur cette étude n’était compris dans le communiqué de presse.

Les résultats rendus publics après la première année de l’étude AFFIRM corroborent les données d’autres essais cliniques de moindre envergure ou de plus courte durée portant sur Antegren. Si l’examen des résultats se révèle positif, Antegren deviendrait un autre traitement de choix contre la SP récurrente qui viendrait s’ajouter aux trois interférons bêta (Avonex, Betaseron^md et Rebif^md), à l’acétate de glatiramère (Copaxone^md) et à la mitoxantrone (Novantrone^md).

Cote INFO-SP : 1.4.1.12.2.oService national de la recherche
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