Biogen Idec et Elan annoncent l’examen en priorité
de Antegren^md par Santé Canada

Le 7 septembre 2004

Résumé
Biogen Idec et Elan ont annoncé que Santé Canada a accepté d’examiner Antegren (natalizumab) en priorité. Ce produit est un anticorps monoclonal conçu pour empêcher des cellules immunitaires potentiellement dangereuses de s’infiltrer dans le cerveau et la moelle épinière, au travers de la barrière hémato-encéphalique (BHE). Selon D^r Paul O’Connor, directeur de la Clinique de SP, à l’Hôpital St. Michael’s, à Toronto, qui a d’ailleurs été cité dans le communiqué de la compagnie : « Santé Canada a accepté d’examiner en priorité un médicament en se basant sur les résultats obtenus après une année d’étude. Les données de la phase II, livrées en 2001, étaient très prometteuses. En effet, elles montraient la capacité de Antegren de freiner l’activité et le nombre de pouss ées de la maladie. »

Détails
Plusieurs critères doivent être satisfaits pour qu’un médicament soit examiné en priorité par Santé Canada. Il doit :

• montrer de manière statistiquement valable et cliniquement pertinente qu’il est plus efficace ou qu’il réduit davantage les risques que les médicaments offerts sur le marché canadien ;
• être destiné à des personnes atteintes d’une maladie sérieuse, mettant en danger la vie du malade ou pouvant entraîner de graves incapacités ;
• être indiqué pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’un symptôme sérieux ou d’une manifestation sérieuse de la maladie.

Antegren est un anticorps monoclonal administré par perfusions intraveineuses mensuelles. Il a été conçu pour empêcher des cellules immunitaires potentiellement dangereuses de s’infiltrer dans le cerveau et la moelle épinière, au travers de la barrière hémato-encéphalique (BHE). (La BHE est constituée d’une couche de cellules étroitement liées qui empêchent habituellement le passage des grandes molécules et cellules dans le cerveau.) Antegren prévient la pénétration de telles cellules en se liant à l’intégrine alpha-4, protéine présente à la surface des cellules T du système immunitaire, qui permet à celles-ci de traverser la BHE. Jusqu’à maintenant, environ 2 800 personnes atteintes de SP ont reçu du natalizumab, lors d’essais cliniques.

L’étude AFFIRM sur Antegren est une étude contrôlée de deux ans, à laquelle participent environ 900 personnes, en Amérique du Nord et en Europe. Elle doit permettre de voir si le natalizumab, pris seul, peut diminuer le taux d’apparition des incapacités dans la SP et la fréquence des poussées de cette maladie.

L’étude SENTINEL sur Antegren pris en association avec l’interféron bêta-1a (Avonex^md), ou Avonex associé à un placebo, est un projet multicentrique de deux ans auquel participent environ 1 200 personnes. Elle doit permettre de voir si l’association du natalizumab à Avonex peut faire diminuer, davantage que Antegren seul, le taux d’apparition des incapacités et la fréquence des poussées.

Étant donné que Santé Canada a accepté d’examiner ce produit en priorité à mi-chemin des essais cliniques de deux ans, les résultats de la première année d’étude portent principalement sur la diminution de la fréquence des poussées. Au bout des deux années du projet, on disposera de données sur la fréquence des poussées et sur la progression des incapacités, mesurée à l’aide de l’Échelle élaborée des incapacités.

Un essai contrôlé antérieur de six mois sur Antegren, auquel participaient 213 personnes présentant une forme cyclique (poussées-rémissions) ou progressive secondaire de SP accompagnée de poussées, a montré que le médicament était bien toléré et qu’il pouvait réduire le nombre de nouvelles lésions actives décelées par l’IRM ainsi que le nombre de poussées de SP. David H. Miller, M.D. (Institut de neurologie, Queen Square, Londres) et ses collaborateurs ont publié leurs observations dans le numéro du 2 janvier 2003 de The New England Journal of Medicine (2003, vol. 348, pp. 15-23).

Cote INFO-SP :

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