Communication médicale
le 23 juillet 2004

Résumé
Bayer HealthCare a demandé à Santé Canada d’homologuer un médicament à base de cannabis (Sativexmd) pour traiter la douleur et la spasticité liées à la SP. Composé de divers extraits de cannabis, Sativexmd se vaporise dans la bouche. La demande d’homologation est basée sur les résultats d’essais cliniques menés en Grande-Bretagne, en 2003. Soulignons que l’homologation d’un médicament au Canada peut prendre jusqu’à deux ans. La Société suivra le dossier de près et vous tiendra au courant des développements dès qu’ils seront connus.

Détails
La demande d'homologation d'un médicament à base de cannabis en vaporisateur, soumise par Bayer HealthCare à Santé Canada est basée sur les résultats d'un essai clinique mené en Grande-Bretagne, l'an dernier. Ces résultats ont été publiés dans le numéro du 8 novembre 2003 de la revue The Lancet. Cette étude, la plus vaste jamais entreprise sur un dérivé de la marijuana dans le traitement des symptômes de SP, comportait 657 participants. Durant 13 semaines, ceux-ci ont reçu soit de l'huile de cannabis, du tétrahydrocannabinol synthétique (THC, ingrédient actif de la marijuana) ou un placebo (substance inactive). Au terme de cette période, on n'a constaté aucune amélioration objective de la spasticité musculaire chez les participants qui avaient suivi le traitement actif. Ces derniers ont cependant rapporté une amélioration aux niveaux de leur vitesse de marche (autre mesure de la spasticité), de leurs symptômes de spasticité, de leurs spasmes musculaires, de leurs troubles du sommeil et de leurs douleurs.

Résultats
Les données proviennent de 630 participants. Selon l'échelle standardisée de Ashworth, aucune preuve objective n'a été établie quant à l'efficacité du traitement sur la spasticité musculaire, principal critère d'évaluation dans cette étude. Cette échelle à cinq degrés mesure l'amplitude des mouvements exécutés par des groupes musculaires précis. Largement utilisée lors d'études antérieures sur la spasticité et son traitement, elle ne mesure toutefois qu'un seul aspect de la spasticité. Au terme de l'étude, les chercheurs ont demandé aux participants de coter les effets du traitement sur leurs symptômes, d'après leur évaluation personnelle. Comparativement aux témoins, les personnes qui avaient pris de l'huile de cannabis ou du THC ont été plus nombreuses (dans une proportion significative) à avoir ressenti une atténuation subjective de leur spasticité, de leurs spasmes, de leurs troubles du sommeil et de leurs douleurs, mais non de leurs tremblements ni de leurs troubles vésicaux.Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le temps nécessaire pour marcher sur une distance de 10 mètres. Des mesures de ce temps ont été effectuées, avant et durant le traitement, chez 278 participants. Une augmentation de 12 pour cent de la vitesse de marche a été observée dans le groupe traité par le THC, comparée à 4 pour 100 dans le groupe traité par l'huile de cannabis et le groupe témoin. Soulignons que cette différence n'était pas significative sur le plan statistique. Aucune amélioration n'a été constatée en relation avec un autre test de mobilité.De graves événements indésirables sont survenus dans les trois groupes, soit 20 dans le groupe témoin, 18 dans le groupe THC et 12 dans le groupe traité par l'huile de cannabis. Comparé au groupe témoin, les groupes traités ont éprouvé des épisodes plus nombreux d'étourdissements ou de sensations ébrieuses, de sécheresse de la bouche et de troubles gastro-intestinaux.Les chercheurs ont également remarqué que les participants traités subissaient moins de poussées que les témoins. Des neuf poussées de SP survenues durant l'étude, on en a relevées sept parmi les témoins et une dans chacun des groupes traités. Mais il faut souligner que l'étude n'était pas conçue pour étudier l'impact du traitement sur les poussées. Par conséquent, on ne peut tirer aucune conclusion de cette donnée.

Statut légal au Canada
Santé Canada autorise les personnes atteintes de certaines maladies, dont la SP, qui détiennent un permis, à se procurer ou à cultiver de la marijuana, à des fins thérapeutiques personnelles, ou à désigner quelqu'un pour en faire la culture pour elles. Le ministère mène un projet pilote comprenant l'utilisation de pharmacies désignées pour vendre de la marijuana aux détenteurs de permis.Toute substance à base de cannabis doit être prescrite par un médecin. Pour soumettre une demande de permis, rendez-vous au www.hc-sc.gc.ca/hecs-sesc/bamc/index.htm. Vous pouvez également vous renseigner à ce sujet auprès du Bureau sur l'accès médical au cannabis, Santé Canada, au 1 866 337-7705 (sans frais) ou au (613) 954-6540.En juillet 2003, la ministre fédérale de la Santé, Anne McLellan, annonçait l'établissement d'une politique provisoire permettant à Santé Canada de fournir de la marijuana séchée et-ou des graines de mari à des détenteurs de permis. Cette décision fait suite à des plaintes de détenteurs de permis, selon lesquelles ils ne pouvaient se procurer de la marijuana. Ces produits proviendront de Prairie Plant Systems Inc., compagnie sous contrat de production de mari aux fins d'essais cliniques, pour Santé Canada. Tous les détails concernant une demande de marijuana séchée et-ou de graines de marijuana sont offerts au www.hc-sc.gc.ca/hecs-sesc/bamc/index.htm. Vous pouvez également obtenir des renseignements auprès du Bureau sur l'accès médical au cannabis, Santé Canada, au 1 866 337-7705 (sans frais) ou au (613) 954-6540.Certaines associations médicales ont avisé leurs membres de ne pas prescrire de marijuana, en raison du manque d'informations sur le mode de traitement optimal et de la possibilité de poursuites judiciaires. Nous ne savons pas encore si cette recommandation sera maintenue, suite aux résultats de l'essai sur le cannabis administré par voie orale, publiés dans la revue The Lancet.Les personnes que la prise de marijuana à des fins thérapeutiques intéresse doivent s'adresser à leur médecin ou communiquer avec Santé Canada.

COTE INFO-SP : 1.4.1.20.z

Service national de recherche
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