Le commanditaire de l’essai clinique sur ZenviaMC, qui est destiné au traitement du syndrome pseudobulbaire (accès de rires et de pleurs irrépressibles), fait état de résultats favorables.
ZenviaMC, agent oral destiné au traitement du syndrome pseudobulbaire, soit un syndrome inquiétant caractérisé par des rires et des pleurs irrépressibles qu’éprouvent certaines personnes atteintes de SP, de SLA ou d’autres troubles neurologiques, vient de franchir avec succès une nouvelle étape décisive : l'essai clinique de phase III dont il faisait l’objet a donné des résultats favorables. Selon l’information fournie par la compagnie pharmaceutique elle-même, Zenvia (Avanir Pharmaceuticals) a nettement réduit la fréquence des accès de rires et de pleurs dans le cadre de cet essai. Il a en outre été bien toléré et s’est révélé sans danger. Avanir est en train d'effectuer une analyse détaillée des résultats de l'essai, afin de les présenter dans des congrès scientifiques et de soumettre une demande d'homologation du médicament à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d’obtenir l’autorisation de le commercialiser.
Détails
Contexte : Un faible pourcentage (10 pour cent ou moins) de personnes atteintes de SP est en proie à des accès de rires et de pleurs irrépressibles et imprévisibles, qui semblent n’avoir guère de rapport, voire aucun, avec leur état affectif ou la situation dans laquelle elles se trouvent. On croit que ces symptômes sont imputables à des lésions (dommages) survenues dans les régions cérébrales qui commandent les émotions. Il est primordial que les proches et les aidants des personnes atteintes de SP soient conscients de l’existence de ce syndrome et du fait que ces dernières ne sont pas toujours capables d’exprimer correctement leurs émotions. Quelques médicaments ont procuré certains bienfaits aux personnes ayant un syndrome pseudobulbaire dans des essais cliniques de petite envergure, mais aucun médicament n’a encore été approuvé tout particulièrement pour le traitement de ce syndrome.
Avanir Pharmaceuticals mène des essais cliniques sur la plus récente préparation de Zenvia et les préparations antérieures depuis plusieurs années déjà, dans le but d’évaluer leur efficacité dans le traitement du syndrome pseudobulbaire chez des personnes ayant la SP, la SLA, la maladie d’Alzheimer ou des antécédents d’AVC, entre autres. Zenvia est un médicament breveté administré par voie orale, qui renferme du dextrométhorphane et une enzyme appelée « quinidine » et qui parvient à maintenir des concentrations thérapeutiques de dextrométhorphane dans l’organisme. Avanir a reçu en 2006 une lettre de la FDA l’informant que le médicament était « approuvable » et lui demandant de poursuivre son programme d'essais cliniques, ce qui l’a conduite à réaliser l’essai de phase III dont il est question ici.
Protocole de l’essai : Selon un communiqué de presse publié par Avanir, dans cet essai, qui a été intitulé STAR, on a utilisé une nouvelle préparation de Zenvia ayant une concentration plus faible que les préparations précédentes, en vue de pallier certains problèmes d’innocuité soulevés par la FDA. L’essai STAR a été mené aux États-Unis et en Amérique latine auprès de 326 personnes (dont 197 atteintes de SLA et 129 atteintes de SP) ayant un syndrome pseudobulbaire. Les participants ont reçu soit l’une ou l’autre des doses de Zenvia à l’étude, soit un placebo (substance sans ingrédient actif), deux fois par jour, pendant douze semaines.
Le principal paramètre d’évaluation était la fréquence des accès de rires et de pleurs signalés par les patients au cours de l’essai. Les deux doses de Zenvia à l’étude ont significativement réduit la fréquence de ces accès par rapport au placebo. La plus forte dose a entraîné une réduction moyenne de 88 pour cent de la fréquence des accès par rapport à la fréquence initiale (mesurée avant le début de l’essai). Plusieurs autres mesures ont servi de paramètres d’évaluation secondaires, mais les résultats obtenus sont en cours d’analyse.
Le médicament a été relativement bien toléré. Les effets indésirables qui sont survenus plus souvent dans les groupes traités que dans le groupe placebo ont été les étourdissements, les nausées et la diarrhée. On a enregistré sept décès au cours de l'essai, et ils sont tous survenus dans le groupe de sujets atteints de la SLA. On pense que l’un de ces décès, qui est survenu cinq jours après l'arrêt du traitement, pourrait être lié à ce dernier.
Avanir n'a publié jusqu’à présent que les principaux résultats de l’essai. Elle procède actuellement à une analyse détaillée de l’ensemble des résultats afin de les présenter lors d’un congrès scientifique. L’entreprise compte utiliser ces résultats, entre autres, pour soumettre une demande d’homologation du médicament à la FDA des États-Unis en 2010 en vue d’obtenir l’autorisation de le commercialiser.
Contient des renseignements provenant de la National MS Society (É.-U.).
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