Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une affection cérébrale rare causée par une infection à virus JC. Elle peut entrainer de sévères incapacités, voire la mort.
On a signalé trois cas de LEMP lors des essais cliniques menés sur le Tysabri. Deux des trois patients concernés sont décédés : le premier suivait un traitement associant le Tysabri et l’Avonex, et le second était atteint de la maladie de Crohn et prenait des immunosuppresseurs (médicaments qui affaiblissent le système immunitaire). Depuis la mise en marché du Tysabri, en 2006, 95 cas de LEMP et 20 décès lui ont été associés. Selon les plus récentes données, le risque de LEMP s'accroît avec la durée du traitement. Le risque couru par les personnes qui en prennent durant plus de trois ans n'est toutefois pas encore établi. Le risque de LEMP s’accroît également chez les personnes qui ont reçu un traitement immunosupresseur avant de recevoir du Tysabri.
Bien que les premiers cas de LEMP apparus dans le cadre d’essais cliniques aient été recensés parmi des participants qui prenaient en même temps que le Tysabri un autre médicament modificateur de l'évolution de la SP, les résultats de l’étude de pharmacovigilance montrent que certaines personnes non traitées de façon concomitante par le Tysabri et un autre immunomodulateur ont présenté cette maladie.
Le Tysabri accroît le risque de troubles hépatiques, même après une seule dose. Toute personne présentant des symptômes de lésions hépatiques, y compris le jaunissement de la peau et des yeux (ictère), une coloration anormalement foncée de l’urine, des nausées, une sensation de fatigue ou de faiblesse et des vomissements devrait communiquer immédiatement avec son médecin. Des analyses sanguines peuvent être effectuées pour vérifier l’état du foie.
Le Tysabri n’est pas recommandé aux personnes dont le système immunitaire est affaibli par une maladie ou par un traitement altérant le système immunitaire, y compris les autres traitements modificateurs de l'évolution de la SP. On ne connaît pas encore le profil d’innocuité à long terme du Tysabri et on ne sait pas si de nouveaux effets indésirables seront révélés dans l’avenir. Les personnes traitées par le Tysabri doivent aviser leur médecin prescripteur de tout symptôme qui s’aggrave progressivement.
Le risque absolu de LEMP chez les personnes qui prennent du Tysabri ne peut être estimé avec précision. Il n’existe pour le moment aucun moyen de guérir cette maladie, quoique l’échange plasmatique, technique qui permettrait de retirer le Tysabri de la circulation sanguine le plus rapidement possible, puisse s’avérer bénéfique.
Une vaste étude (TYGRIS) en cours a pour but de mesurer le risque de LEMP chez les personnes traitées par le natalizumab en monothérapie durant plusieurs années. Les fabricants du Tysabri recommandent aux patients qui prennent ce médicament de s’inscrire au Programme de soins Tysabri, au 1 888 827‑2827.
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