Ce document a été préparé par
la Société canadienne de la sclérose
en plaques, et le conseiller médical l’a revu
pour en vérifier l’exactitude.
Rebif (interféron bêta-1a) est un type d’interféron
bêta obtenu par génie génétique (série
de techniques utilisées
pour réunir des segments d’ADN), à partir
de lignées de cellules de mammifères. L’interféron
bêta est élaboré de façon
naturelle dans l’organisme, en réponse à l’action
de divers facteurs déclencheurs, dont les
virus. Rebif exerce ses effets en bloquant l’activité de
certaines cellules immunitaires et en limitant leur passage
dans le système nerveux central, où elles participent à la
réaction inflammatoire et s’attaquent à la
myéline (gaine isolante qui protège les fibres
nerveuses et favorise leur bon fonctionnement).
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE Santé Canada a homologué Rebif en 1998 pour le traitement des formes récu-rentes de SP (soit des formes caractérisées par des poussées, telles la forme
cyclique (poussées-rémissions) et la forme progressive secondaire qui s’accompagne
de poussées), dans le but de diminuer la fréquence et la gravité des
poussées, de freiner l’aggravation des incapacités physiques, de restreindre le
recours aux stéroïdes, de réduire le nombre d’hospitalisations attribuables à la
SP ainsi que le nombre de lésions cérébrales mises en évidence par l’imagerie
par résonance magnétique (IRM).
La forme cyclique (poussées-rémissions) de SP se caractérise par une alternance
de poussées et de rémissions partielles ou complètes. L’état d’environ la
moitié des personnes atteintes d’une forme cyclique (poussées-rémissions)
commence à se détériorer dans les dix premières années suivant le diagnostic.
Il est alors possible que leurs incapacités s’aggravent progressivement et que
des poussées continuent de survenir. Ce type d’évolution est connue sous le
nom de
« progressive secondaire ».
Rebif n’a pas affecté la progression des incapacités chez les personnes atteintes
d’une forme progressive de SP. Mais selon les essais cliniques, lorsque cette
forme de SP s’accompagne de poussées, Rebif fait diminuer le nombre de
poussées et l’activité IRM de la maladie, comparativement au placebo.
DOSE La dose couramment prescrite est de 44 μg, administrée à raison de trois fois
par semaine. Rebif est également offert à la dose de 22 μg, également administrée
trois fois par semaine.
ADMINISTRATION Rebif est administré par auto-injections sous-cutanées (sous la peau), à raison
de trois fois par semaine. Ce médicament est présenté dans une seringue préremplie.
EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables les plus fréquents de Rebif comprennent un syndrome
pseudogrippal (fatigue, frissons, fièvre, douleurs musculaires et sudation) et des
réactions au point d’injection (oedème, rougeur, changement de couleur et
douleur). La plupart d’entre eux ont tendance à disparaître avec le temps.
Parmi les effets indésirables moins fréquents, mentionnons certains troubles du
foie, du sang et de la thyroïde, ainsi que des réactions allergiques et la dépression.
ANTICORPS NEUTRALISANTS Certaines personnes traitées par l’interféron bêta développent des anticorps
neutralisants. On ne sait pas toutefois si ces anticorps « neutralisent » complètement
les bienfaits cliniques du traitement, quoique certaines études aient montré
qu’une augmentation de ces anticorps était associée à une diminution de l’efficacité
du traitement. Les recherches se poursuivent dans ce domaine ainsi que
sur la mise au point d’une méthode standardisée pour déceler ces anticorps.
NUMÉRO D’IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT
Rebif — 22 μg 02237319
Rebif — 44 μg 02237320
Rebif — trousse de départ 02281708
Rebif — cartouche multidose de 66 μg 02318253
Rebif — cartouche multidose de 132 μg 02318261
REMBOURSEMENT DU COÛT Une bonne partie du coût du médicament peut être remboursée aux personnes
qui répondent aux critères de prescription, et ce, en vertu de régimes d’assurance
privée ou collective ou de programmes de médicaments provinciaux.
Le Programme Soutien personnalisé offre une aide financière aux personnes
atteintes de SP qui choisissent de prendre Rebif. Pour en savoir davantage sur
ce programme, veuillez composer le 1 877 777-3243 (service en français) ou le
1 888 677-3243 (service en anglais).
CRITÈRES DE REMBOURSEMENT L’aide financière accordée varie selon les provinces et les assureurs privés. Pour être remboursée, une personne doit, dans la plupart des cas, être atteinte d’une
forme cyclique (poussées-rémissions) active de SP (ayant subi au moins une ou
deux poussées dans l’année ou les deux années avant le début du traitement)
et être ambulatoire. La définition du terme « ambulatoire » varie selon les
programmes de médicaments provinciaux et les régimes d’assurance privée ou
collective. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le remboursement
des traitements de la SP, veuillez communiquer avec votre division, au
1 800 268-7582, ou avec le bureau du gouvernement provincial le plus près de
chez vous (Les
numéros de téléphone sont répertoriés
sousPour obtenir de plus amples renseignements
sur les régimes d’assurance-médicaments
provinciaux).
RÉSULTATS DES ESSAIS CLINIQUES
Essais cliniques
Note : De nombreux essais cliniques ont été menés sur chacun des médicaments
modificateurs de l’évolution de la SP. Nous livrons ci-dessous les résultats
de ceux sur lesquels se sont basés 1) Santé Canada, pour homologuer les
médicaments aux fins de prescription et de vente au Canada, 2) les ministères
provinciaux de la Santé, pour inclure ces médicaments dans leur programme de
médicaments remboursables ou pour élargir leurs critères d’admissibilité.
Essais cliniques sur la forme cyclique (poussées-rémissions)
de SP
Étude PRISMS
PRISMS : Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis (Prévention des poussées et des incapacités dans la sclérose en plaques, par des injections sous-cutanées d’interféron bêta-1a)
L’étude PRISMS a permis de comparer les effets de Rebif administré à deux doses
différentes (44 μg et 22 μg, trois fois par semaine) à ceux d’un placebo (substance
inactive) chez 560 personnes atteintes de la forme cyclique (poussées-rémissions)
de SP. Durant les deux années de l’étude, les deux doses de Rebif se sont
montrées plus efficaces que le placebo quant à la diminution du nombre et de
la fréquence des poussées de SP. Le nombre de poussées a diminué d’environ
un tiers chez les patients qui ont été traités par la dose la plus élevée de Rebif.
De plus, la progression de l’incapacité a été ralentie
dans les groupes Rebif, et la proportion de patients qui n’ont
subi aucune poussée était plus élevée
dans ces groupes que dans le groupe placebo1.
[PRISMS STUDY GROUP. Lancet, vol. 352, 1998, p. 1498-1504.] Un
autre compte rendu des résultats des
examens d’IRM a révélé que Rebif
avait réduit le nombre de lésions cérébrales,
comparativement au placebo2. [LI, D.K., et autres.
Ann Neurol, vol. 46, 1999,
p. 197-206.]
RÉSULTATS DES ESSAIS CLINIQUES
Essais cliniques : épisode unique évoquant la SP
Étude ETOMS
ETOMS: Effects of Early Treatment on Conversion to Definite
MS (Effets du traitement précoce sur le développement
d’une
SP certaine). Cette étude a porté sur les effets de Rebif sur 308 personnes atteintes de SP,
dont l’état risquait d’évoluer vers une SP cliniquement certaine, mais chez qui la
maladie n’avait pas encore été diagnostiquée. Après deux années de traitement,
les participants du groupe traité étaient moins nombreux (34 pour cent) à
avoir développé une SP cliniquement certaine que ceux du groupe témoin (45
pour cent), ce qui représente une réduction du risque de 24 pour cent. Rebif a
également eu un effet positif sur la fréquence des poussées et sur les résultats
de l’IRM, comparé au placebo3. [COMI,
G. et autres. Lancet, vol. 357, 2001, p. 1576-1582.]
Essais cliniques dans la SP progressive secondaire
Étude SPECTRIMS
SPECTRIMS : Secondary-Progressive Efficacy Clinical Trial
of Recombinant Interferon beta-1a in MS (Essai clinique sur
l’ef.cacité de
l’interféron bêta-1a recombinant dans
la SP progressive secondaire) Dans l’étude SPECTRIMS,
618 personnes atteintes d’une forme progressive
secondaire de SP ont été traitées soit
par Rebif soit par un placebo, durant trois ans. Les résultats
montrent que Rebif n’a pas freiné l’évolution
de la maladie. Il a cependant permis de réduire le
nombre de poussées de SP4,
comparativement au placebo. [SPECTRIMS STUDY GROUP. Neurology,
vol. 56, 2001, p. 1496-1504.] Il a également été associé à une
diminution du nombre de lésions cérébrales
mises en évidence par l’IRM5. [LI,
D.K., et autres. Neurology, vol. 56, 2001, p. 1505-1513.]
ESSAIS CLINIQUES EN COURS Un certain nombre d’essais
cliniques sur les cinq modi.cateurs de l’évolution
de la SP sont actuellement en cours. Ils ont pour but d’évaluer
l’efficacité de doses différentes de ces
médicaments et de voir si l’association de plusieurs
d’entre eux pourrait être béné.que.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les essais cliniques
en cours, veuillez consulter le site Web de la Société canadienne
de la sclérose en plaques, à l’adresse www.scleroseenplaques.ca,
et cliquer sur « Recherche ».
COMPAGNIE PHARMACEUTIQUE EMD Serono Canada Inc. 1075, chemin
North Service Ouest, bureau 100 Oakville (Ontario) L6M 2G2
AUTRES RENSEIGNEMENTS Source de renseignements supplémentaires à l’intention
des personnes atteintes de SP : Programme Soutien Personnalisé,
au 1 877 777-3243 (service en français) ou 1 888 677-3243
(service en anglais).
PRISMS STUDY GROUP. « Randomised
double-blind placebo-controlled study of interferon beta-1a
in relapsing/remitting multiple
sclerosis », Lancet, vol. 352, 1998, p. 1498-1504.
LI,
D.K.B., PATY, D.W., UBC MS/MRI Analysis Research Group (Groupe
de recherche les examens d’IRM dans la SP) et
le PRISMS Study Group (Groupe de l’étude
PRISMS). « Magnetic
resonance imaging results of the PRISMS trial: a randomized,
double-blind, placebo-controlled study of interferonbeta1a
in relapsing-remitting multiple sclerosis »,
Ann Neurol, vol. 46, 1999, p. 197-206.
COMI, G., FILIPPI,
M., BARKHOF, F., et autres. « Effect
of early interferon treatment on conversion to de.nite
multiple sclerosis: a randomised study », Lancet,
vol. 357, 2001, p. 1576-1582.
SPECTRIMS STUDY GROUP. « Randomized
controlled trial of interferon beta-1a in secondary progressive
MS »,
Neurology, vol. 56, 2001, p. 1496-1504.
LI, D.K.B., ZHAO,
G.J., PATY, D.W., et autres. « Randomized
controlled trial of interferon beta-1a in secondary
progressive MS: MRI results », Neurology, vol. 56,
2001, p. 1505-1513.
AvonexMD est une marque
déposée de Biogen Idec Canada Inc.
BetaplusMD est une marque déposée de Bayer HealthCare
Pharmaceuticals.
BetaseronMD est une marque déposée de Bayer HealthCare
Pharmaceuticals. CopaxoneMD est une marque déposée de
Teva Neuroscience.
ExtaviaMD est une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc.
GilenyaMD est une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc.
Gilenya GO ProgramMD est une marque déposée de Novartis
Pharmaceuticals Canada Inc.
MS AllianceMD est une marque déposée de Biogen IDEC
Canada.
Rebifmd est une marque déposée de EMD Serono Canada Inc.
Multiple Support ProgramMD est une marque déposée de
EMD Serono Canada Inc.
Solutions PartagéesMD est une marque déposée
de Teva Neuroscience.
Tysabrimd est une marque déposée de Biogen Idec Canada Inc. et
Elan Pharmaceuticals.
Programme de soins TysabriMD est une marque déposée
de Biogen Idec Canada Inc. et Elan Pharmaceuticals.
Ce document a été adapté par la Société canadienne
de la sclérose en plaques avec la permission de la National MS Society
(organisme états-unien de la SP).
