Enspryng

Indications et usage clinique

L’Enspryng (satralizumab) est indiqué, en monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur (TIS), pour le traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes et adolescents de 12 ans et plus séropositifs pour des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4).

L’Enspryng n’est pas destiné au traitement aigu d’une rechute de TSNMO.

L’innocuité et l’efficacité de l’Enspryng n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
L’innocuité et l’efficacité de l’Enspryng n’ont pas été étudiées chez les adultes âgés de plus de 74 ans.

L’emploi de l’Enspryng n’est pas recommandé pendant la grossesse à moins que les bienfaits escomptés pour la mère ne l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par l’Enspryng, car un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.

Administration et posologie

La posologie recommandée est la suivante : une dose d’attaque de 120 mg par injection s.c. aux semaines 0, 2 et 4 (3 premières administrations), suivie d’une dose d’entretien de 120 mg toutes les 4 semaines.

Les régions recommandées aux fins d’injection sont l’abdomen et la cuisse. Il faut faire une rotation des points d’injection et ne jamais faire les injections dans des grains de beauté, des cicatrices, ni dans des endroits où la peau est sensible, contusionnée, rouge, durcie ou non intacte.

Mode d’action

L’Enspryng cible une protéine appelée récepteur de l’interleukine 6 (IL-6), qui jouerait un rôle clé dans l’inflammation associée au TSNMO, et prévient ainsi les rechutes de TSNMO chez les patients séropositifs pour des anticorps (de type immunoglobuline G ou IgG) anti-aquaporine 4 (AQP4).

Effets indésirables

Réactions liées à l’injection : rougeur, démangeaisons, douleur ou œdème au site d’injection; éruption cutanée, peau rouge ou qui démange, urticaire; bouffées de chaleur; maux de tête; irritation ou enflure de la gorge ou maux de gorge; essoufflement; hypotension (baisse de la pression artérielle); fièvre ou frissons; sensation de fatigue ou étourdissements; nausées ou vomissements; diarrhée; tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) ou palpitations.

Céphalées, arthralgie (douleurs articulaires), raideur, migraine, incapacité à dormir, œdème de la partie inférieure des jambes, des pieds et des mains, éruptions cutanées ou démangeaisons, allergies ou rhume des foins, baisse du taux de fibrinogène (type de protéine responsable de la coagulation sanguine détectable lors de prélèvements sanguins), baisse du taux de globules blancs, hausse du taux de bilirubine.

Effets indésirables graves : augmentation des enzymes hépatiques (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), urine foncée, nausées ou vomissements.

Cette liste d’effets indésirables de l’Enspryng est partielle. Il convient de consulter la monographie de ce médicament pour connaître les autres effets indésirables graves que ce dernier pourrait comporter. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre. (* Santé Canada, monographie de l’Enspryng.)

Essais cliniques

L’étude SAkuraSky était un essai clinique multicentrique, comparatif avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire, consistant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’Enspryng administré en association avec le traitement immunosuppresseur initial (corticostéroïdes, azathioprine ou mofétilmycophénolate). Le critère d’évaluation principal de cet essai clinique, qui a été mené auprès de 83 personnes, dont 55 sujets séropositifs pour des anticorps (IgG) anti-AQP4, était le temps écoulé avant la première rechute. Les participants ont reçu de l’Enspryng à 120 mg ou un placebo par injection sous-cutanée (sous la peau) toutes les deux semaines pendant les quatre premières semaines (trois premières doses), puis une fois toutes les quatre semaines. Lors de la répartition aléatoire, l’Enspryng a été attribué à 41 participants, et le placebo, à 42 participants. L’Enspryng (administré en association avec le traitement immunosuppresseur initial) a réduit le risque de rechute de 79 p. 100, comparativement au placebo (administré en association avec le traitement immunosuppresseur initial), chez les personnes séropositives pour les anticorps (IgG) anti-AQP4.

L’étude SAkuraStar était un essai clinique multicentrique, comparatif avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire, consistant à comparer l’innocuité et l’efficacité de l’Enspryng administré en monothérapie (c.-à-d. seul) à celles d’un placebo. Le critère d’évaluation principal de cet essai clinique, qui a été mené auprès de 95 adultes, dont 64 adultes séropositifs pour des anticorps (IgG) anti-AQP4, était le temps écoulé avant la première rechute. Les participants ont reçu de l’Enspryng à 120 mg ou un placebo par injection sous-cutanée (sous la peau) toutes les deux semaines pendant les quatre premières semaines (trois premières doses), puis une fois toutes les quatre semaines. Lors de la répartition aléatoire, l’Enspryng a été attribué à 63 participants, et le placebo, à 32 participants. Lorsqu’il a été administré en monothérapie, l’Enspryng a réduit le risque de rechute de 74 p. 100, comparativement au placebo.

Remboursement du coût

À venir.

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