Société canadienne de la sclérose en plaques

Nouvelles récentes sur la recherche en SP

Approbation du BotoxMD par Santé Canada pour le traitement de la vessie neurogène

Résumé
Santé Canada a donné son approbation à l’utilisation du Botox pour le traitement de la vessie neurogène (hyperactivité neurogène du détrusor − HND) associée à la SP et aux lésions médullaires (de la moelle épinière). Le Botox est une neurotoxine puissante qui bloque temporairement les connexions entre les nerfs et les muscles, ce qui entraîne une relaxation de durée limitée du muscle traité. Lors d’essais cliniques, des injections de ce médicament ont permis d’atténuer la spasticité de muscles précis durant une période de trois à neuf mois.

Point d’information sur le BOTOXMD
Le Botox a été homologué en juin 2012 en vertu du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) sous l’égide de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). En savoir plus

Détails
Deux essais cliniques de phase III à double insu, comparatifs avec placebo, à répartition aléatoire et multicentriques portant sur le BotoxMD ont été menés auprès de 691 personnes atteintes de SP ou d’une lésion médullaire et souffrant d’incontinence urinaire. Au cours de ces essais, une dose de 200 U ou de 300 U de Botox ou un placebo ont été assignés de façon aléatoire aux participants. Lors des deux essais, les chercheurs ont observé une amélioration significative chez les participants à qui on avait administré du Botox comparativement à ceux qui avaient reçu le placebo.

L’injection de Botox dans le détrusor (couche musculeuse de la vessie) doit être réalisée par cystoscopie, soit une procédure qui permet au médecin de voir l’intérieur de la vessie et qui peut exiger qu’une anesthésie générale soit pratiquée. Selon les recommandations de Santé Canada, une dose de 200 U de Botox peut être administrée aux personnes dont l’incontinence urinaire est causée par une hyperactivité neurogène du détrusor, c’est-à-dire dont l’origine est neurologique. On peut envisager de répéter le traitement lorsque les effets de l’injection précédente se dissipent et au plus tôt, trois mois après cette dernière. Les données disponibles à ce jour sur l’innocuité et l’efficacité du traitement après deux injections sont limitées.

L’infection urinaire et la rétention urinaire comptent parmi les réactions indésirables les plus fréquentes. Aussi, le médicament fait l’objet d’une mise en garde en encadré contre la possibilité d’effets secondaires graves pouvant mettre en danger la vie du patient. Ces effets indésirables graves comprennent des troubles de la déglutition, de la parole ou de la respiration, ainsi que la possibilité pour la toxine d’atteindre des régions du corps éloignées du point d’injection.

Par suite de son approbation par Santé Canada, le Botox fera l’objet d’une autre évaluation réalisée cette fois par les experts du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), à laquelle la Société de la SP a déjà apporté son concours en communiquant aux experts du Programme l’avis d’utilisateurs potentiels. Le PCEM est une initiative pancanadienne dont le mandat est de procéder à l’analyse de l’efficacité et de la rentabilité de médicaments et des observations de patients à leur sujet et d’adresser par la suite des recommandations aux régimes d’assurance-médicaments publics du Canada (à l’exception de celui du Québec) quant à leur inscription sur la liste des médicaments assurés.

Botox est une marque déposée d’Allergan.

Contient des renseignements provenant de Santé Canada et de la National Multiple Sclerosis Society (organisme américain de la SP).