Nouvelles récentes sur la recherche en SP

Cas de LEMP signalé chez un patient traité par le Gilenya(MD)

Information mise à jour le 8 avril 2015

La société pharmaceutique Novartis a confirmé qu’un diagnostic de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) avait été posé chez une personne atteinte d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de sclérose en plaques qui était traitée par le GilenyaMD* (fingolimod) depuis plus de quatre ans. Novartis en a informé les organismes de réglementation pertinents et se penche présentement sur ce cas afin de déterminer si le Gilenya a contribué à l’apparition de la LEMP.

Information sur le Gilenya

Le Gilenya a été approuvé par Santé Canada en 2011 en tant que premier médicament modificateur de l'évolution de la SP administrable par voie orale. En général, il est prescrit à des personnes qui ont déjà fait l’essai d’un ou de plusieurs autres traitements contre la SP, mais qui ne tolèrent pas ces derniers ou qui y sont réfractaires. Le Gilenya est également indiqué en monothérapie pour le traitement de la SP cyclique, plus précisément, pour réduire la fréquence des poussées et retarder la progression des incapacités physiques. L’approbation de ce médicament a été fondée sur les résultats de deux études cliniques de grande envergure menées auprès de plus de 1 200 sujets.

Le Gylenia se présente sous la forme d’une capsule à prendre une fois par jour par voie orale. On croit qu’en favorisant la rétention des globules blancs dans les ganglions lymphatiques, il empêche ces cellules de pénétrer dans le système nerveux central et d’y causer l’inflammation à l’origine de la détérioration des cellules nerveuses.

Point d’information

Le cas de LEMP rapporté ici est le premier à survenir chez une personne atteinte de sclérose en plaques ayant pris du Gilenya MD sans avoir été traitée par le Tysabri MD auparavant. En 2012, Novartis avait déjà signalé un cas de LEMP chez un patient traité par le Gilenya MD, tout en précisant que l’apparition de cette affection était, en l’occurrence, probablement imputable au traitement précédent, soit le Tysabri MD.

En 2013, Novartis a également rapporté un autre diagnostic de LEMP posé chez une personne ayant pris du Gilenya MD et dont la maladie sous-jacente était une neuromyélite optique aiguë (NMO) à évolution rapide et non la sclérose en plaques. Aucun lien n’a été confirmé entre la LEMP et le traitement par le Gilenya MD dans ce cas.

Information sur la leucoencéphalopathie multifocale progressive

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une affection cérébrale rare, généralement mortelle, qui est provoquée par une infection à virus JC. Son apparition est principalement associée à un fléchissement marqué du système immunitaire. La LEMP peut se manifester par un affaiblissement progressif d’un côté du corps, une lourdeur des membres, des troubles de la vue, de la pensée, de la mémoire et de l’orientation, ainsi que par de la confusion et des modifications de la personnalité.

Cliquez ici pour en apprendre davantage sur la LEMP.

Présentation du cas diagnostiqué en 2015

Les renseignements médicaux détaillés ci-dessous ont été envoyés à Novartis et sont fondés sur les données dont on dispose actuellement :

  • Il est ici question d’un homme de 49 ans qui a présenté ses premiers symptômes de SP en octobre 2009 et qui a reçu un diagnostic de SP cyclique en novembre 2009.
  • Le sujet a ensuite entrepris un traitement par le Rebif MD, qu’il a abandonné en septembre 2010, et n’a suivi aucun autre traitement par la suite.
  • En mars 2010, il a subi une autre poussée de SP.
  • Il a commencé à prendre du Gilenya MD en octobre 2010 et a ensuite participé à une étude observationnelle sur ce médicament. Aucune maladie concomitante n’a été rapportée à son sujet. Le patient ne prenait aucun autre médicament durant son traitement par le Gilenya MD et il n’avait jamais été traité par le Tysabri.
  • Un examen d’IRM de suivi, effectué en janvier 2015, a mis en évidence plusieurs lésions inhabituelles dans le contexte de la SP, qui seraient plutôt compatibles avec la LEMP. Les résultats du test de dépistage du virus JC se sont révélés positifs, confirmant le diagnostic de LEMP.
  • Aujourd’hui, le patient se porte bien. Il a cessé de prendre du Gilenya MD.

Conclusion

Le profil avantages-risques favorable du GilenyaMD en tant que traitement de la SP cyclique est basé sur l’information obtenue auprès de 114 000 patients traités par ce médicament et à la suite d’une exposition cumulée au produit de plus de 195 000 patients-années, ainsi que sur les données quant à son innocuité et à son efficacité dans des conditions réelles d’utilisation. Selon Novartis, les connaissances actuelles sur le mode d’action du Gilenya MD ne permettent pas de soupçonner un lien de cause à effet entre ce médicament et la LEMP chez le patient dont il est question ici. La Société de la SP diffusera tous les éléments d’information que Novartis communiquera au fur et à mesure que se poursuivra son analyse approfondie de ce cas de LEMP.

*GilenyaMD est une marque déposée de Novartis.

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