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Résumé
Une étude de suivi de 16 ans sur l’interféron bêta-1b (INF bêta-1b) a été menée auprès de 372 personnes atteintes de SP dans le but d’étudier les répercussions à long terme de ce traitement sur les données cliniques et de l’IRM et sur la fonction cognitive. Elle visait également à colliger les effets du traitement perçus par les patients. Les participants s’injectaient de l’INF bêta-1b par voie sous-cutanée, tous les deux jours, durant une période pouvant aller jusqu’à cinq ans. Seize ans plus tard, on les invitait à participer à la présente étude. Reder AT, Ebers GC, Traboulsee A, Li D, Langdon D, Goodin DS, Bogumil T, Beckmann K, Konieczny A; For the Investigators of the 16-Year Long-Term Follow-Up Study. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1877-1885.
Détails
Dans l’étude déterminante dont il est question, 372 patients
avaient été répartis au hasard dans trois groupes : le premier
s’est injecté un placebo (n = 123), le deuxième, 50 μg d’IFN
bêta-1b (n = 125), et le troisième, 250 μg d’IFN bêta-1b (n =
124) par voie sous-cutanée, tous les deux jours, durant une
période pouvant aller jusqu’à cinq ans. Seize ans plus tard, ces
patients ont été invités à participer à une étude transversale de
suivi. Aucun traitement particulier n’a été prévu durant le
suivi. Les événements indésirables survenus depuis l’étude de
base ont été enregistrés. Les auteurs ont également mesuré la
quantité d’anticorps neutralisants anti-IFN bêta-1b présents chez
les participants, au moyen d’une technique d’induction de la
protéine A des mixovirus. Les auteurs ont eu recours à la méthode
d’analyse statistique dite descriptive.
Au total, 88,2 % des patients (328/372) ont été identifiés. Dans
certains centres de recherche, la valeur de l’échantillon était
de 100 %, ce qui fait que tout biais de sélection était exclu.
Les événements indésirables liés au traitement (par ex.
leucopénie et dysfonctionnement hépatique ou thyroïdien),
rapportés par les participants à l’étude de suivi à long terme
(ÉSLT), étaient similaires aux événements indésirables connus.
Selon les données recueillies au cours d’une période de suivi
comprenant 2 000 patients-années traités par l’INF bêta-1b, aucun
nouvel événement indésirable n’a été associé à une exposition à
long terme à ce type d’interféron. Au terme de l’ÉSLT, les
anticorps neutralisants anti-INF bêta-1b avaient disparu chez la
majorité (76 %) des patients qui en avaient présentés. La
présence d’anticorps neutralisants chez certains participants au
cours de l’étude déterminante n’a pas eu d’impact à long terme
sur les résultats cliniques ni sur ceux de l’IRM. Les décès
furent plus nombreux dans le groupe témoin (placebo) durant
l’étude déterminante (20/109 [18,3 %]) que dans les groupes
traités par l’INF bêta-1b, soit à la dose de 50 μg (9/108 [8,3
%]) ou de 250 μg (6/111 [5,4 %]).
CONCLUSION. Les résultats de l’étude de suivi de 16 ans étayent le profil d’innocuité de l’INF bêta-1b dans le traitement de la sclérose en plaques.
CLASSIFICATION DES DONNÉES. Cette étude a produit des données de classe III sur le fait suivant : au bout de 16 ans, le taux de mortalité des patients atteints d’une forme cyclique de SP qui ont d’abord été soumis à un traitement par l’INF bêta-1b administré par voie sous-cutanée à une dose de 50 μg ou de 250 μg, tous les deux jours, durant une période pouvant aller jusqu’à cinq ans, puis à un traitement non précisé, était moindre que celui du groupe ayant d’abord reçu un placebo durant une période pouvant aller jusqu’à cinq ans, puis un traitement non précisé (différence de risque : 11,5 %, intervalle de confiance à 95 %, 4-19).