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Gilenya (fingolimod) – La FDA revoit ses recommandations quant à la surveillance des symptômes cardiovasculaires

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La FDA (Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) a terminé son analyse du rapport qui faisait état du décès d’un patient à la suite de la prise de sa première dose de Gilenya, en décembre 2011. Cette analyse a également porté sur un nouvel essai clinique et sur les données recueillies après la mise en marché du Gilenya, dont des rapports rendant compte de décès de cause inconnue ou entraînés par des troubles cardiovasculaires. Malgré que les résultats de cette analyse ne permettent pas de conclure de façon certaine que le Gilenya soit en cause dans l’un ou l’autre de ces décès, la FDA se dit toujours préoccupée par les effets cardiovasculaires du médicament après l’administration de la première dose.

En effet, bien que les données indiquent que le ralentissement maximal du rythme cardiaque causé par le Gilenya survient généralement dans les six heures suivant la première dose, chez certains patients, cela pourrait se produire jusqu’à vingt heures après l’administration de cette dose. C’est donc pour cette raison que le Gilenya est maintenant contre-indiqué (la FDA déconseille d’y avoir recours) chez les patients qui présentent certaines affections cardiaques ou cérébrovasculaires ou qui ont souffert, dans les six mois précédents, d’une affection cardiaque ou cérébrovasculaire ou qui prennent des agents antiarythmiques. Santé Canada a d’ailleurs émis plusieurs mises en garde à cet effet. Malgré cela, à l’heure actuelle, on estime toujours que lorsque le médicament est pris conformément aux indications approuvées, les avantages l’emportent sur le risque.

Il est recommandé aux personnes atteintes de SP qui prennent du Gilenya en guise de médicament modificateur de l’évolution de la SP de surveiller l’apparition de tout symptôme évocateur d’un trouble cardiaque, tels des douleurs thoraciques, de la faiblesse ou des étourdissements, et, le cas échéant, d’en aviser leur médecin sans tarder. Ces personnes ne devraient pas cesser d’utiliser ce produit sans avoir au préalable consulté un professionnel de la santé.

Les personnes qui ont des questions sur l’innocuité du Gilenya peuvent également communiquer avec le service de soutien aux patients de la société Novartis Pharma Canada inc., au 1 855 745-5467, ou avec leur médecin prescripteur. Les personnes traitées par le Gilenya sont invitées à signaler tout effet indésirable présumé de ce médicament en communiquant avec le personnel du Programme Canada Vigilance de Santé Canada, au 1 866 234-2345 (sans frais), ou par l’entremise du site Web de Canada Vigilance.

La Société de la SP continuera de suivre l’évolution de ce dossier et de diffuser l’information pertinente dès qu’elle sera disponible. Pour en apprendre davantage sur le Gilenya et d’autres médicaments contre la SP ainsi que sur des méthodes de prise en charge de cette maladie, rendez-vous à scleroseenplaques.ca.

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