Détails
La FDA (Secrétariat américain aux produits alimentaires et
pharmaceutiques) a terminé son analyse
du rapport qui faisait état du décès d’un patient à la suite de
la prise de sa première dose de Gilenya, en décembre 2011.
Cette analyse a également porté sur un nouvel essai clinique et
sur les données recueillies après la mise en marché du Gilenya,
dont des rapports rendant compte de décès de cause inconnue ou
entraînés par des troubles cardiovasculaires. Malgré que les
résultats de cette analyse ne permettent pas de conclure de façon
certaine que le Gilenya soit en cause dans l’un ou l’autre de ces
décès, la FDA se dit toujours préoccupée par les effets
cardiovasculaires du médicament après l’administration de la
première dose.
En effet, bien que les données indiquent que le ralentissement
maximal du rythme cardiaque causé par le Gilenya survient
généralement dans les six heures suivant la première dose, chez
certains patients, cela pourrait se produire jusqu’à vingt heures
après l’administration de cette dose. C’est donc pour cette
raison que le Gilenya est maintenant contre-indiqué (la FDA
déconseille d’y avoir recours) chez les patients qui présentent
certaines affections cardiaques ou cérébrovasculaires ou qui ont
souffert, dans les six mois précédents, d’une affection cardiaque
ou cérébrovasculaire ou qui prennent des agents antiarythmiques.
Santé
Canada a d’ailleurs émis plusieurs mises en garde à cet
effet. Malgré cela, à l’heure actuelle, on estime toujours que
lorsque le médicament est pris conformément aux indications
approuvées, les avantages l’emportent sur le risque.
Il est recommandé aux personnes atteintes de SP qui prennent du
Gilenya en guise de médicament modificateur de l’évolution de la
SP de surveiller l’apparition de tout symptôme évocateur d’un
trouble cardiaque, tels des douleurs thoraciques, de la faiblesse
ou des étourdissements, et, le cas échéant, d’en aviser leur
médecin sans tarder. Ces personnes ne devraient pas cesser
d’utiliser ce produit sans avoir au préalable consulté un
professionnel de la santé.
Les personnes qui ont des questions sur l’innocuité du Gilenya
peuvent également communiquer avec le service de soutien aux
patients de la société Novartis Pharma Canada inc., au
1 855 745-5467, ou avec leur médecin prescripteur. Les
personnes traitées par le Gilenya sont invitées à signaler tout
effet indésirable présumé de ce médicament en communiquant avec
le personnel du Programme Canada Vigilance de Santé Canada, au
1 866 234-2345 (sans frais), ou par l’entremise du
site Web de Canada Vigilance.
La Société de la SP continuera de suivre l’évolution de ce
dossier et de diffuser l’information pertinente dès qu’elle sera
disponible. Pour en apprendre davantage sur le Gilenya et
d’autres médicaments contre la SP ainsi que sur des méthodes de
prise en charge de cette maladie, rendez-vous à scleroseenplaques.ca.