Société canadienne de la sclérose en plaques

Nouvelles récentes sur la recherche en SP

Dernière heure : L’OCREVUSMC (ocrélizumab) devient le premier médicament à être approuvé par la FDA pour le traitement de la SP progressive primaire

Dernière heure (le 28 mars 2017) : La Food and Drug Administration (FDA – Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) a annoncé l’homologation de l’Ocrévusmc (ocrélizumab) pour le traitement de la SP progressive primaire et des formes rémittentes de la SPSP (y compris la SP progressive secondaire accompagnée de poussées). Ce produit est fabriqué par la compagnie pharmaceutique Genentech, filiale de Roche. Dans le contexte de la SP, l’ocrélizumab agit comme un immunomodulateur étant donné qu’il se lie aux lymphocytes B (type de globule blanc) potentiellement nocifs et provoque la destruction de ces cellules. La Société de la SP continue de financer d’importants travaux de recherche sur le rôle des lymphocytes B en cas de SP, quelle qu’en soit la forme. Pour en savoir plus sur le mode d’action de l’ocrélizumab, vous pouvez cliquer ici et consulter la foire aux questions relative à ce produit.

Roche a soumis une demande de mise en marché de l’ocrélizumab à Santé Canada. Cette demande est actuellement à l’étude. La Société de la SP diffusera toute nouvelle information relative à l’homologation par Santé Canada de l’ocrélizumab et à l’accès à ce médicament dès qu’elle en prendra connaissance.

Bien qu’il s’agisse d’une étape importante au chapitre du traitement de la sclérose en plaques, la collectivité de la SP multiplie les efforts pour en apprendre encore davantage sur les mécanismes biologiques sous-jacents à la SP progressive, dont une partie a été mise en lumière grâce à la mise au point de ce médicament.

Point d’information (6 juillet 2016) – La FDA (secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) a fait franchir une nouvelle étape à la demande de mise en marché de l’Ocrevusmc (ocrélizumab) déposée par Roche pour le traitement des formes rémittente et progressive primaire de la sclérose en plaques, lui accordant le statut d'évaluation prioritaire.

Le statut d’évaluation prioritaire indique que la FDA accélérera son processus d’examen d’une demande de commercialisation d’un nouveau médicament, de sorte qu’une décision soit prise dans les six mois suivant le dépôt de la demande (comparativement à la période de dix mois prévue pour son processus d’examen habituel). Le statut d’évaluation prioritaire est accordé par la FDA aux médicaments qu’elle considère comme des produits qui offriraient des profils d’innocuité et d’efficacité grandement améliorés. La FDA s’attend donc à rendre sa décision quant à l’approbation de l’Ocrevus d’ici au 28 décembre 2016.

La Société canadienne de la SP continue de suivre l’évolution de la situation quant au dépôt éventuel d’une demande de commercialisation de l’Ocrevus auprès de Santé Canada, et elle diffusera toute nouvelle information à ce sujet dès qu’elle en prendra connaissance.

Bulletin d'origine

La Food and Drug Administration (FDA – Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) a accordé dernièrement le statut de « médicament considéré comme une découverte » à l’ocrélizumab pour le traitement de la sclérose en plaques progressive primaire. Cette forme de SP, pour laquelle aucun traitement n’est encore offert, se caractérise par une lente accumulation d’incapacités. Le statut « médicament considéré comme une découverte » a pour but d’accélérer les processus d’examen et d’approbation des nouveaux médicaments conçus pour répondre à un besoin médical non satisfait en ce qui concerne le traitement d’une maladie grave ou pouvant mettre la vie en danger. Pour qu’un tel statut soit accordé, les données préliminaires du médicament à l’étude doivent avoir démontré une amélioration substantielle quant à au moins un critère d’évaluation principal significatif sur le plan clinique, comparativement à l’administration d’un médicament déjà sur le marché ou à l’absence de traitement. Grâce à ce statut, l’accès à des médicaments prometteurs pourrait être accéléré, au profit des personnes qui en ont besoin.

Cette annonce par la FDA fait suite aux résultats fort encourageants obtenus lors de l’étude ORATORIO, soit un essai clinique de phase III multicentrique, à double insu, à répartition aléatoire et comparatif avec placebo. Cet essai, dont les résultats préliminaires ont été présentés au congrès de l’ECTRIMS (comité européen pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques) tenu à la fin de l’année 2015, a été mené auprès de 732 participants atteints de SP progressive primaire et avait pour but l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité de l’ocrélizumab. Selon ces résultats, le traitement par l’ocrélizumab, consistant en deux perfusions intraveineuses de 300 mg administrées à deux semaines d’intervalle, a permis de réduire de façon significative le risque de progression des incapacités cliniques ayant persisté au moins 12 semaines, comparativement à un placebo. L’ocrélizumab a aussi permis d’obtenir de meilleurs résultats que le placebo quant à certains paramètres d’évaluation secondaires (consultez la page de notre site Web consacrée aux nouveaux traitements pour obtenir plus d’information).

Ces résultats, de même que ceux qui ont été obtenus lors des essais OPERA I et OPERA II menés auprès de personnes atteintes de SP cyclique (poussées-rémissions), ont incité la compagnie Genentech à faire une demande d’approbation à la FDA en vue de la mise en marché de l’ocrélizumab pour le traitement de la SP progressive primaire et de la SP cyclique.

L’ocrélizumab est un médicament expérimental provoquant la déplétion des lymphocytes B, mis au point par Genentech, filiale du groupe Roche. On croit que l’ocrélizumab influe sur la réponse immunitaire dans le contexte de la SP en se liant à l’antigène CD20, soit une protéine exprimée à la surface des lymphocytes B, causant ainsi la lyse de ces cellules.