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Marqueurs de substitution de l’aggravation de l’incapacité mesurée au moyen de l’échelle EDSS chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : approche méta-analytique

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Résumé

L’étude dont il est question ici a pour but d’évaluer la valeur de certains marqueurs cliniques et d’IRM dans la prédiction de l’effet des nouveaux traitements soumis à un essai clinique. Portant sur les résultats obtenus auprès de 10 009 personnes atteintes de sclérose en plaques (SP) qui avaient participé à 19 essais cliniques, l’étude a permis d’établir une corrélation significative entre l’aggravation de l’incapacité mesurée au moyen de l’échelle EDSS (aggravation EDSS) et les lésions mises en évidence par l’IRM. Dans leur conclusion, les auteurs militent en faveur du recours à ces marqueurs dans les essais cliniques menés auprès de personnes atteintes de SP. Sormani MP, Bonzano L, Roccatagliata L, Mancardi GL, Uccelli A, Bruzzi P. Neurology. 2010 Jun 23

Détails

Cette étude avait pour but de déterminer si les effets de traitements expérimentaux sur de potentiels marqueurs de substitution, tels des marqueurs IRM et les poussées, observés lors d’essais cliniques peuvent permettre de prédire les effets de ces traitements sur la progression de l’incapacité telle qu’elle est définie dans les essais menés auprès de personnes atteintes de sclérose en plaques cyclique (poussées-rémissions).

Les auteurs ont procédé à l’analyse de l’ensemble des comptes rendus publiés d’essais comparatifs à répartition aléatoire menés auprès de personnes atteintes de SP cyclique, qui comprenaient des données sur l’aggravation EDSS et les poussées ou les lésions IRM ou les deux. Ils en ont tiré les données sur les poussées et les lésions IRM ainsi que la proportion des patients dont l’état s’était aggravé au cours des essais. Ils ont ensuite effectué une analyse régressive en prenant la mesure de l’envergure de l’essai et de sa durée pour établir la relation potentielle entre, d’une part, les effets du traitement observés sur les poussées et les lésions IRM et, d’autre part, les effets du traitement sur l’aggravation EDSS.

Les résultats de dix-neuf essais comparatifs à double insu et à répartition aléatoire, menés auprès de personnes atteintes de SP cyclique, ont été étudiés. Ces travaux comprenaient 44 groupes de traitement, 25 groupes comparatifs et 10 009 patients. Une corrélation significative a été établie entre les effets des traitements sur les poussées et leurs effets sur l’aggravation EDSS : la valeur de R2 ajustée de la régression pondérée était de 0,71. La corrélation entre les effets du traitement sur les lésions IRM et ses effets sur l’aggravation EDSS était légèrement plus faible (R(2) = 0,57), quoique significative.

Ces observations militent en faveur du recours aux marqueurs de substitution couramment utilisés de l’aggravation EDSS en tant que critères d’évaluation dans les essais cliniques menés auprès de personnes atteintes de SP. Elles justifieraient la mise en œuvre d’études destinées à valider le recours à des marqueurs de substitution sur le plan individuel plutôt que sur celui des essais cliniques. De tels travaux permettraient peut-être de tirer des conclusions importantes pour le traitement individuel des patients.

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