Nouvelles récentes sur la recherche en SP

Merck Serono ne cherche plus à obtenir l’approbation de la FDA pour la cladribine administrée par voie orale

Résumé
Merck Serono a décidé d’abandonner le processus de demande d’approbation de l’emploi de la cladribine (Movectro) administrée par voie orale pour le traitement des formes cycliques de sclérose en plaques (SP). En mars 2011, le Sécrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (la U.S. Food and Drug Administration – FDA) avait exigé que l’entreprise mène des analyses supplémentaires ou de nouvelles études sur la cladribine afin qu’il puisse commencer à examiner sa présentation de drogue nouvelle. Mais Merck Serono a annoncé que les essais cliniques en cours sur la cladribine ne permettront pas de répondre aux exigences formulées par la FDA, lesquelles n’ont pas été rendues publiques. Merck Serono entend mener à terme les essais cliniques et les inscriptions au registre de patients en cours et publier les résultats obtenus.

Détails
La FDA avait décidé d’accélérer la procédure d’examen de la cladribine en 2006, mais d’éventuels problèmes d’innocuité l’ont poussée à refuser l’enregistrement de la présentation de drogue nouvelle déposée par Merck Serono en 2009. Dans les essais cliniques, la fréquence de la lymphocytopénie (réduction du nombre de globules blancs), du zona et des néoplasmes (masses tissulaires s’étant développées anormalement, y compris les néoplasmes malins) était plus élevée chez les patients traités par la cladribine que chez les témoins ayant reçu un placebo. Les maux de tête et les symptômes du rhume figuraient également au nombre des effets indésirables signalés au cours de ces essais.

On croit que la cladribine perturbe l’activité des globules blancs dans le système nerveux central et qu’elle bloque ainsi les attaques qu’ils lancent contre ce système et qui sont à l’origine des symptômes imprévisibles de la SP. Il est à noter que la cladribine injectable est destinée au traitement de la leucémie à tricholeucocytes. Parmi les autres études sur la cladribine administrée par voie orale subventionnées par Merck Serono, citons :

  • l’étude ONWARD, qui porte sur l’innocuité et l’efficacité de faibles doses et de doses élevées de cladribine associée à RebifMD (interféron bêta-1a, EMD Serono Inc. et Pfizer); 

  • l’étude ORACLE, conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la cladribine chez des personnes qui ont subi un épisode neurologique qui augmente leur risque d’avoir la SP;

  • l’étude CLARITY, visant à comparer l’innocuité et l’efficacité de la cladribine administrée par voie orale à celles d’un placebo chez des personnes atteintes de SP cyclique.

Il faut savoir que plusieurs autres traitements administrés par voie orale font actuellement l’objet d’essais cliniques de phase III. La Société canadienne de la SP vous communiquera les dernières données provenant des essais sur les traitements suivants aussitôt qu’elle en prendra connaissance :

BG-12 (fumarate de diméthyle) comparé à l’acétate de glatiramère (CopaxoneMD)
Étude CONFIRM, ayant pour but de comparer l’innocuité et l’efficacité du BG-12 à celles de l’acétate de glatiramère chez les patients atteints de SP cyclique.

Extrait de cannabis (dronabinol)
Étude CUPID, visant à évaluer la capacité du dronabinol à prévenir l’évolution de la SP progressive primaire et de la SP progressive secondaire.

Fingolimod (GilenyaMD, Novartis)
Étude INFORMS, ayant pour objectif d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du fingolimod dans le traitement de la SP progressive primaire.

Laquinimod comparé à l’interféron bêta-1a (AvonexMD) et à un placebo
Étude BRAVO, conçue pour évaluer les effets du laquinimod sur la SP cyclique.

Tériflunomide (HMR1726)
Étude TOPIC et étude TOWER, destinées à évaluer respectivement les effets du tériflunomide chez les patients ayant eu un syndrome clinique isolé et ses effets chez les patients atteints de SP cyclique; étude TENERE, visant à comparer cet agent à RebifMD.


Contient des renseignements provenant de la National MS Society (É.-U).

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