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Mise en garde de la FDA relative à la fampridine et au risque de convulsions associé à ce médicament chez les personnes atteintes de SP

Détails
La Food and Drug Administration (FDA – Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) a publié une mise en garde relativement à un risque accru de convulsions chez les personnes atteintes de SP qui reçoivent de la fampridine (AmpyraMD – Acorda Therapeutics Inc.).

L’Ampyra (ou le Fampyra, au Canada) a été approuvé par la FDA en janvier 2010 pour améliorer les capacités ambulatoires des personnes atteintes de SP. Les convulsions font partie des effets indésirables connus du médicament, et le risque de convulsions s’accroît avec l’augmentation de la concentration sanguine du produit. Comme une fonction rénale altérée peut être à l’origine d’une élévation du taux sanguin du médicament et, par conséquent, d’un risque accru de convulsions, l’information posologique sur l’Ampyra, actuellement révisée par la FDA, indiquera dorénavant que la fonction rénale doit faire l’objet d’une analyse avant le début du traitement et d’un suivi une fois l’an pendant toute la durée du traitement.

On recommande aux personnes atteintes de SP qui prennent de l’Ampyra de ne pas doubler la dose du médicament en cas d’oubli afin de ne pas accroître le risque de convulsions. L’information recueillie après la commercialisation du produit indique par ailleurs que la majorité des convulsions surviennent dans les jours ou les semaines qui suivent l’instauration du traitement selon la dose recommandée et chez des personnes qui n’ont jamais eu de convulsions auparavant. La plupart des personnes traitées par l’Ampyra qui ont eu des convulsions étaient âgées de plus de 50 ans, âge auquel est souvent associée une réduction de la fonction rénale.

Dans son communiqué, la FDA recommande aux professionnels de la santé de comparer avec soin les bienfaits potentiels de l’Ampyra aux risques de convulsions que ce dernier comporte avant de prescrire ce médicament aux personnes atteintes de SP qui présentent un léger dysfonctionnement rénal.

Santé Canada a approuvé la fampridine (FampyraMD) le 10 février 2012 pour le traitement des personnes adultes atteintes de SP qui ont de la difficulté à marcher. Dans ses mises en garde, Santé Canada recommande de vérifier la fonction rénale du patient avant d’amorcer un traitement par le Fampyra et pendant toute la durée du traitement. Elle recommande également aux personnes qui prennent ce médicament de suivre rigoureusement la posologie et d’informer immédiatement leur médecin traitant de l’apparition de tout effet secondaire inquiétant.
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