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Prolongation à double insu de 36 semaines de l'essai multicentrique aléatoire, à double insu, comparatif avec placebo et parallèle portant sur l'administration du laquinimod oral à des patients atteints d'une forme cyclique de sclérose en plaques

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Résumé

Le laquinimod est un nouvel immunomodulateur oral qui, comme cela a été démontré au moyen de l’IRM, réduit l’activité de la sclérose en plaques dans sa forme cyclique (poussées-rémissions). La phase de prolongation dont il est question ici avait pour objectif de déterminer si le profil d’innocuité et d’efficacité du laquinimod, qu’on avait démontré au cours de l’essai comparatif avec placebo de 36 semaines précédent (LAQ/5062), pouvait être maintenu et reproduit. Comi G, Abramsky O, Arbizu T, Boyko A, Gold R, Havrdová E, Komoly S, Selmaj K, Sharrack B, Filippi M; LAQ/5063 Study Group. Mult Scler. 2010 Nov;16(11):1360-6.

Détails

Deux cent cinquante-sept personnes ont participé à la phase de prolongation (LAQ/5063). Ils devaient être soumis à des examens par IRM au début et à la fin de la prolongation et devaient également faire l’objet d’évaluations cliniques à la 4e et à la 12e semaine, puis toutes les 12 semaines.

Deux cent trente-neuf patients (93 %) ont maintenu leur participation jusqu’à la fin de la phase de prolongation, et 222 d’entre eux (86,3 %) ont passé un examen final par IRM. Au cours de l’étude, les chercheurs ont pu constater une réduction considérable du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) en T1 chez les patients ayant cessé de prendre le placebo pour recevoir des doses quotidiennes de 0,3 mg ou de 0,6 mg du médicament à l’étude (52 %, P = 0,0006). La réduction de l’activité de la maladie révélée par IRM qu’on avait observée durant l’essai précédent (LAQ/5062) chez les patients aléatoirement affectés au groupe devant recevoir 0,6 mg/jour de laquinimod s’est maintenue au cours de la phrase de prolongation (LAQ5063). La proportion de patients qui ne présentaient pas de lésions rehaussées par le Gd parmi les sujets qui avaient cessé de prendre le placebo pour recevoir le médicament étudié est ainsi passée de 31 % à 47 % à la fin de la phase de prolongation (P = 0,01). Le signe le plus notable au chapitre de l’innocuité a consisté en une élévation des taux d’enzymes hépatiques, réversible dans tous les cas.

Les auteurs de l’étude ont conclu que la phase de prolongation avait permis de confirmer l’excellent niveau d’innocuité et de tolérabilité ainsi que l’efficacité du laquinimod administré à des doses quotidiennes de 0,6 mg.

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