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Résumé des données sur l’efficacité et l’innocuité de la mitoxantrone (Novantrone) dans le traitement de la sclérose en plaques

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Résumé

La mitoxantrone, médicament chimiothérapeutique, a été approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques (SP) en 2000. Par suite de l’analyse de toutes les données disponibles en 2003, le sous-comité d’évaluation des traitements et des technologies concluait que la mitoxantrone pouvait probablement réduire le taux de poussées cliniques de SP, l’activité pathologique mise en évidence par IRM et la progression de la maladie. Des rapports subséquents faisant état de cas de dysfonction systolique, d’insuffisance cardiaque et de leucémie ont amené la FDA (Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) à joindre une mise en garde en encadré aux renseignements thérapeutiques sur le produit, en 2005. L’analyse documentaire dont il est question ici portait sur toutes les données accumulées depuis le premier rapport du sous-comité sur l’efficacité et l’innocuité du traitement par la mitoxantrone chez les personnes atteintes de SP. James J. Marriott, M. D.; Janis M. Miyasaki, M.D., M. Ed., FAAN; Gary Gronseth, M.D., FAAN; Paul W. O’Connor, M.D., M. Sc.; Neurology® 2010;74:1463–1470

Détails

Les articles pertinents ont été répertoriés au cours de la revue de la littérature médicale. Ils furent cotés selon le système de classification des données établi par l’académie américaine de neurologie. L’ensemble des données classées III et IV porte à croire que les personnes traitées par la mitoxantrone ont un risque accru de dysfonction systolique et de leucémie aiguë attribuable au traitement. On a constaté que 12 % de ces personnes présentaient une dysfonction systolique; 0,4 %, une insuffisance cardiaque congestive; et 0,8 %, une leucémie. Le nombre nécessaire pour nuire est de 8 pour la dysfonction systolique et de 123 pour la leucémie aiguë attribuable au traitement. Aucune nouvelle donnée sur l’efficacité de la mitoxantrone ne permettrait de changer la recommandation émise dans le dernier rapport.

Conclusions. Le risque de dysfonction systolique et de leucémie chez les patients traités par la mitoxantrone est plus élevé que celui qui avait été établi dans le premier rapport, quoique nous ne disposons pas de toutes les données recueillies dans le cadre du programme de surveillance des médicaments après leur mise en marché.

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