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Révision par Santé Canada et Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. de l'étiquette du Gilenya

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En accord avec Santé Canada, Novartis a ajouté des recommandations à l’étiquette du Gilenya concernant la surveillance des patients après l’administration de la première dose de ce médicament lorsque ceux-ci présentent des facteurs de risque cardiovasculaire, ainsi que la procédure de reprise du traitement si ce dernier doit être interrompu.

Selon les nouvelles recommandations, la tension artérielle et le rythme cardiaque des patients doivent être mesurés à toutes les heures durant une période d’observation de six heures, et un électrocardiogramme doit être obtenu avant la première administration du médicament et six heures plus tard. Les critères de sélection des patients tiennent maintenant compte de certaines considérations cardiovasculaires, ce qui facilite l’identification des bons candidats au traitement par le Gilenya. La mise à jour des recommandations quant à la surveillance des patients après l’administration de la première dose de ce médicament ne concernent pas les personnes qui prennent déjà du Gilenya, à moins que le traitement ne soit repris après avoir été discontinué.

La nouvelle étiquette du Gilenya recommande de maintenir ou de prolonger la surveillance (même durant la nuit) des patients qui répondent aux critères cliniques établis, après l’administration de la première dose du médicament. Novartis a souligné qu’elle collaborait avec les professionnels de la santé et les cliniques de SP du Canada afin de s’assurer que les nouvelles lignes directrices soient adoptées le plus tôt possible.

Les patients prenant du Gilenya sont invités à signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme associé à des problèmes cardiaques. Les symptômes suivants peuvent se manifester : douleur thoracique, diminution du rythme cardiaque ou arythmie, étourdissements. Le cas échéant, les patients doivent en aviser leur médecin sans toutefois cesser le traitement avant d’avoir parlé à ce dernier. Les personnes qui ont des questions sur l’innocuité du Gilenya peuvent communiquer avec le service de soutien aux patients de la société Novartis Pharma Canada inc., au 1 855 745-5467, ou avec leur médecin prescripteur.

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