Société canadienne de la sclérose en plaques

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Santé Canada approuve le Copaxone pour la prise en charge de la SP cyclique à raison de 40 mg/ml, trois fois par semaine

Santé Canada a approuvé dernièrement le Copaxone (acétate de glatiramère), 40 mg/ml, administré trois fois par semaine, pour la prise en charge de la SP cyclique. Soulignons que ce médicament, fabriqué par Teva Pharmaceutical Industries Inc., était déjà offert au Canada depuis 1997, en doses de 20 mg/ml, administrable une fois par jour, et que cette dernière préparation continuera d’être vendue. La nouvelle préparation offrira aux personnes atteintes de SP cyclique la possibilité d’opter pour un produit dont la fréquence des injections est moindre.

On s’attend à ce que la nouvelle préparation de Copaxone soit mise en vente au Canada au cours de l’automne. Santé Canada a procédé à la révision de la monographie du produit afin que celle-ci comporte des renseignements sur les deux préparations. Le Copaxone 40 mg/ml doit être administré par injection sous-cutanée à des intervalles d’au moins 48 heures. Alors que la préparation précédente du Copaxone avait été approuvée pour le traitement de la SP cyclique de même que pour celui d’un épisode unique de troubles neurologiques évocateurs de la SP chez les personnes qui présentent un risque de SP cliniquement définie, la nouvelle préparation de Copaxone n’a été approuvée que pour le traitement de la SP cyclique.

L’homologation de la nouvelle préparation de Copaxone par Santé Canada a principalement été fondée sur les données issues de l’étude GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration), soit une étude de phase III à répartition aléatoire, à double insu et comparative avec placebo, qui avait pour but l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du Copaxone 40 mg/ml. Plus de 1 400 personnes atteintes de SP cyclique ont pris part à cette étude multinationale et ont été réparties dans deux groupes selon un ratio de 2:1, le premier groupe devant recevoir le Copaxone 40 mg/ml trois fois par semaine pendant douze mois, et le second, un placebo à la même fréquence que pour le traitement par Copaxone, également sur une période de douze mois. Les résultats de l’étude GALA ont démontré que le Copaxone 40 mg/ml avait satisfait au critère d’évaluation clinique (diminution de 34 % du taux annuel de poussées, comparativement au placebo) et au critère d’imagerie (réduction du nombre de nouvelles lésions ou de l’aggravation des lésions cérébrales, comparativement au placebo) après des périodes de six et de douze mois.

Au cours de l’étude GALA, les effets indésirables observés ont été les mêmes que ceux qui étaient déjà connus pour le Copaxone 20 mg. Parmi ceux qui sont survenus le plus souvent, on compte les suivants : rougeur, douleur, œdème, démangeaisons ou présence d’une masse au point d’injection, bouffées de chaleur, éruptions cutanées, essoufflement et douleur thoracique.

L’homologation du Copaxone 40 mg/ml trois fois par semaine offre une nouvelle option thérapeutique aux personnes atteintes de SP. L’existence d’une variété de traitements sur le marché permet à ces dernières de choisir celui qui répond le mieux à leurs besoins en fonction de leur mode de vie. Tout traitement contre la SP devrait être choisi par la personne atteinte de cette maladie en collaboration avec son équipe soignante. La Société canadienne de la SP communiquera les dernières données relatives à la disponibilité et au remboursement du Copaxone administrable trois fois par semaine au fur et à mesure qu’elle en aura connaissance.

De l’information détaillée relative à ce produit sera publiée sous peu sur le site Web de la Société de la SP.