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Santé Canada approuve le FAMPYRAMD (fampridine) comme traitement visant l’amélioration de la mobilité

Résumé
Santé Canada a approuvé le FAMPYRAMD (comprimés de fampridine à libération prolongée) comme traitement visant l’amélioration de la mobilité chez les adultes atteints de sclérose en plaques (SP) présentant une mobilité réduite (score de 3,5 à 7 sur l’échelle étendue d’incapacité de Kurtzke – EDSS). La fampridine bloque de minuscules ouvertures (canaux potassiques) à la surface des fibres nerveuses. Ces propriétés obstructives pourraient améliorer la propagation des signaux le long des fibres nerveuses dont la gaine de myéline isolante a été abîmée par la SP. On s’attend à ce que le Fampyra soit offert dans les pharmacies du Canada à compter de la mi-avril 2012.

Détails

L’efficacité du Fampyra relativement à l’amélioration de la mobilité des personnes atteintes de SP a été évaluée lors de deux essais cliniques de phase III à répartition aléatoire, comparatifs avec placebo et en parallèle comprenant 540 participants en tout. La première étude,

MS-F203, qui comptait 301 personnes atteintes de SP réparties dans 33 établissements des États-Unis et du Canada, s’est étendue sur 21 semaines (une semaine pour la sélection/répartition des participants, deux semaines de traitement avec placebo à simple insu, quatorze semaines de traitement à double insu et quatre semaines de suivi sans traitement).

La seconde étude, MS-F204, qui comptait quant à elle 239 personnes atteintes de SP réparties dans 39 établissements des États-Unis et du Canada, s’est étendue sur 14 semaines (une semaine pour la sélection/répartition des participants, deux semaines de traitement avec placebo à simple insu, neuf semaines de traitement à double insu et deux semaines de suivi sans traitement). Chez les deux groupes traités, on a observé une augmentation de 25 % de la vitesse de marche et un accroissement statistiquement significatif de la force des jambes comparativement aux groupes témoins.

Les effets secondaires les plus fréquents de la fampridine sont les suivants : infection des voies urinaires, troubles du sommeil, étourdissements, maux de tête, nausées, faiblesse, douleurs dorsales, troubles de l’équilibre, poussées de SP, sensations de brûlure, de picotement ou de démangeaison de la peau, irritation du nez et de la gorge, constipation, indigestion et maux de gorge. L’ordonnance initiale ne devrait pas être pour plus de quatre semaines, et l’évaluation de la marche devrait être effectuée durant cet intervalle.

Par suite de son approbation par Santé Canada, le Fampyra fera l’objet d’une autre évaluation réalisée cette fois par les experts du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Les gouvernements provinciaux procéderont ensuite à leurs propres évaluations en vue de prendre la décision finale au sujet du remboursement du médicament. Le PCEM est une initiative pancanadienne dont le mandat est de procéder à l’analyse de l’efficacité et de la rentabilité de médicaments et des observations de patients à leur sujet et d’adresser par la suite des recommandations aux régimes d’assurance-médicaments publics du Canada (à l’exception de celui du Québec) quant à leur inscription sur la liste des médicaments assurés. La Société de la SP apportera son concours aux processus d’évaluation du PCEM et des gouvernements provinciaux. Aussi, elle continuera de communiquer les dernières données relatives à la disponibilité du Fampyra aussitôt qu’elle en aura connaissance.

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