Société canadienne de la sclérose en plaques

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Santé Canada approuve le MavencladMC pour la prise en charge de la SP cyclique

Résumé

Santé Canada a approuvé récemment le Mavencladmc (cladribine, médicament à prise orale) en tant que médicament modificateur de la SP. Ce produit, commercialisé par EMD Serono, cible de manière sélective certains types de globules blancs, y compris les lymphocytes, et plus particulièrement les lymphocytes T nocifs, et il s’accumule dans ces cellules. En interférant avec la synthèse de l’ADN au sein des lymphocytes T nocifs, le Mavencladmc entraîne une déplétion de ces cellules et atténue ainsi l’inflammation qu’elles provoquent. Santé Canada avait déjà approuvé l’emploi du Mavencladmc sous forme de solution injectable pour le traitement de la leucémie à tricholeucocytes. Le Mavencladmc est le seul médicament de seconde intention offert en traitement de courte durée et administrable par voie orale qui est indiqué contre la SP et qui n’entraîne pas une immunosuppression continue.

L’homologation du Mavencladmc par Santé Canada a été fondée sur les résultats de l’essai clinique de phase III baptisé CLARITY. Cet essai a permis d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de ce médicament chez 1 326 participants atteints de SP cyclique. Plus précisément, les chercheurs avaient pour but de comparer les effets de deux doses de Mavencladmc (3,5 mg/kg et 5,25 mg/kg) à ceux d’un traitement inactif (placebo). Les participants à l’étude ont été suivis durant une période allant jusqu’à deux ans. Le traitement par le Mavencladmc à faible dose (3,5 mg/kg) a entraîné une réduction de 58 % du taux annualisé de poussée comparativement au placebo. En outre, on a observé une diminution du risque de progression soutenue des incapacités sur trois mois et du nombre de lésions cérébrales mises en évidence par les examens d’imagerie chez les participants qui ont reçu le Mavencladmc.

Parmi les effets indésirables le plus fréquemment observés lors des essais cliniques figurent un taux réduit de certains globules blancs (lymphocytopénie), le zona, l’herpès buccal, de même que des troubles de la peau et des tissus.

Une phase de prolongation de cette étude a permis d’évaluer l’efficacité et l’innocuité à long terme du Mavencladmc durant deux années supplémentaires. En tout, 806 participants ont pris part à cette phase de prolongation de 96 semaines, au cours de laquelle ils ont reçu soit un placebo, soit la dose de 3,5 mg/kg de Mavencladmc (les chercheurs ont eu recours à la même posologie de Mavencladmc que celle qui avait été utilisée lors de l’étude CLARITY). Les résultats obtenus quant à l’innocuité du produit ont concordé avec le profil d’innocuité établi lors de l’étude CLARITY.

Commentaires

L’approbation du Mavencladmc procure une option supplémentaire de traitement de deuxième intention aux personnes atteintes d’une forme active de SP cyclique qui n’ont pas bien répondu à au moins un autre médicament utilisé dans le traitement de la SP ou qui n’ont pu tolérer un tel traitement.

L’homologation du Mavencladmc porte à quinze le nombre de médicaments modificateurs de l’évolution de la SP maintenant offerts aux Canadiens qui sont aux prises avec la SP cyclique. Tout traitement contre la SP devrait être choisi par la personne atteinte de cette maladie en collaboration avec son équipe soignante. La Société canadienne de la SP communiquera les dernières données relatives à la mise en marché et au remboursement du Mavencladmc au fur et à mesure qu’elle en aura connaissance.

De l’information détaillée relative au Mavencladmc est offerte sur le site Web de la Société de la SP.