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Santé Canada approuve le TECFIDERAMC pour le traitement de la sclérose en plaques

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Santé Canada a approuvé l’emploi du TECFIDERAMC (diméthylfumarate, Biogen Idec – anciennement BG‑12), comme médicament oral de première intention, présenté sous forme de capsules à action retardée, pour le traitement des adultes atteints d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de sclérose en plaques.

« Nous nous réjouissons de l’homologation d’une autre option thérapeutique pour les personnes aux prises avec une forme rémittente de SP », dit Sylvia Leonard, présidente de la Division de l’Ontario et du Nunavut et vice-présidente des programmes et des services de la Société canadienne de la SP. Elle ajoute : « Comme pour tout nouveau traitement, nous recommandons aux personnes atteintes de SP désireuses d’obtenir plus d’information de consulter leur médecin. »

Au sujet du TECFIDERA : Le Tecfidera est indiqué en tant que monothérapie dans les cas de SP cyclique afin de réduire la fréquence des poussées et de retarder la progression des incapacités. Bien que son mode d’action exact demeure inconnu, on croit que le Tecfidera inhiberait des cellules et molécules immunitaires et pourrait avoir des propriétés antioxydantes qui protégeraient le cerveau et la moelle épinière contre les lésions. Une substance chimique apparentée, appelée Fumaderm (diméthylfumarate et esters de l’acide fumarique), est utilisée depuis des décennies en Allemagne pour traiter les poussées aiguës de psoriasis. Le Tecfidera est une nouvelle préparation de diméthylfumarate mise au point par Biogen Idec expressément pour le traitement des formes rémittentes de SP.

Bienfaits potentiels : Le Tecfidera doit être pris deux fois par jour. Lors des essais cliniques, il a permis de réduire de façon significative le nombre de poussées de SP et l’activité de la SP révélée par IRM. Lors d’un essai clinique en particulier, il a permis de freiner la progression des incapacités. L’homologation de Santé Canada a été fondée principalement sur les résultats de deux vastes essais cliniques de phase III, soit les études DEFINE et CONFIRM, auxquelles ont pris part des personnes atteintes de SP cyclique.

Risques potentiels et surveillance des effets : Parmi les effets indésirables les plus couramment observés chez les participants aux essais, mentionnons les bouffées vasomotrices (lesquelles peuvent entraîner des sensations de chaleur ou de démangeaison et le rougissement de la peau) et des troubles gastrointestinaux (diarrhée, nausée et douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen).

Au cours des essais, les participants ont ressenti des bouffées vasomotrices dans une proportion pouvant aller jusqu’à 40 %, alors que seulement certains d’entre eux ont éprouvé des troubles gastrointestinaux. L’incidence de ces effets était plus élevée durant le premier mois de traitement et s’atténuait par la suite. Le Tecfidera a entraîné une réduction du nombre de lymphocytes (globules blancs) dans le sang; toutefois, cette diminution n’a pas causé d’infections graves. Et bien que le taux d’enzymes hépatiques ait augmenté, aucun cas de lésion hépatique ou d’insuffisance hépatique importantes n’a été relevé.

Le traitement de la SP devrait être choisi par la personne atteinte de SP en collaboration avec ses médecins, en tenant compte d’un ensemble de facteurs tels que l’efficacité du traitement courant, les risques et bienfaits potentiels du nouveau traitement, le coût de ce dernier et le style de vie du patient. Le Tecfidera n’est pas encore offert dans les pharmacies du Canada, mais lorsqu’il le sera, la Société canadienne de la SP diffusera aussitôt cette information.

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