Point d’information (2 mars 2018):
Le vendredi 2 mars 2018, Biogen Canada et AbbVie ont annoncé le retrait volontaire du ZINBRYTAmd (daclizumab) du marché à l’échelle mondiale en raison de préoccupations liées à l’innocuité de ce médicament. Huit cas d’inflammation cérébrale (encéphalite et méningo-encéphalite) ont en effet été constatés en Europe chez des personnes traitées par le daclizumab. En raison de la nature et de la complexité des effets indésirables signalés et compte tenu du nombre limité de personnes traitées par ce médicament, Biogen a fait savoir que l’évaluation du profil avantages-risques du ZINBRYTAmd ne pourra être poursuivie. Biogen travaille actuellement en étroite collaboration avec les organismes de réglementation pertinents tels que Santé Canada et les fournisseurs de soins de santé afin d’offrir un soutien adéquat aux personnes traitées par le ZINBRYTAmd.
Les personnes traitées par le daclizumab devraient communiquer avec leur équipe soignante pour discuter de leur plan de soins. Elles ne doivent pas cesser de prendre leur médicament avant d’en avoir parlé à leur médecin. Prescrit comme médicament de deuxième intention pour le traitement de la SP cyclique, le ZINBRYTAmd est un anticorps monoclonal autoadministré une fois par mois.
Bulletin d'origine
Résumé
Santé Canada a approuvé récemment le ZinbrytaMC (daclizumab), médicament modificateur de l’évolution de la SP commercialisé dernièrement par les sociétés Biogen et AbbieVie. Le Zinbryta consiste en un anticorps monoclonal humanisé, dirigé contre la protéine CD25, sous-unité du récepteur de l’interleukine‑2 (IL‑2), qui se trouve à la surface des cellules T. À propos de cette protéine, rappelons que les cellules T activées peuvent présenter des concentrations élevées de CD25 chez les personnes atteintes de SP. Or, en se liant à la protéine CD25, l’anticorps dont il est ici question empêche l’activation et la prolifération des cellules immunitaires à l’origine de la maladie. Cet agent aurait également pour effet d’augmenter l’activité de certaines cellules immunitaires bénéfiques appelées NK CD56+ (« NK » pour natural killer ou cellule tueuse naturelle), qui peuvent réguler l’activité du système immunitaire en détruisant les cellules T en cause.
Premier anticorps monoclonal autoadministré une fois par mois par voie sous-cutanée (injections sous la peau), le Zinbryta est réservé aux personnes adultes qui présentent une SP cyclique (poussées-rémissions) active et qui n’ont pas répondu de façon adéquate à d’autres médicaments contre cette forme de SP ou qui n’ont pu les tolérer.
Les effets indésirables du Zinbryta les plus fréquents sont les suivants : fatigue, maux de tête, nausées, éruption cutanée, troubles musculosquelettiques, réactions allergiques, infections, élévation des taux d’enzymes hépatiques, problèmes cardiaques et diminution du nombre de plaquettes.
L’approbation du Zinbryta par Santé Canada repose sur les résultats de deux essais cliniques :
- Essai de phase III mené auprès de plus de 1 800 sujets répartis dans 28 pays, l’étude DECIDE consistait à comparer les effets du daclizumab (une injection sous-cutanée une fois par mois) à ceux de l’interféron bêta-1a (une injection intramusculaire une fois par semaine) durant 144 semaines chez des personnes atteintes de SP cyclique. Au cours de cette étude, les chercheurs ont noté une réduction de 45 % du taux annualisé de poussées chez les participants sous daclizumab, comparativement aux participants traités par l’interféron bêta‑1a. D’autres résultats indiquaient que le daclizumab avait entraîné, après 96 semaines de traitement, une réduction de 54 % du nombre de nouvelles lésions et de lésions ayant augmenté de volume, dans le cerveau, par rapport à l’interféron bêta-1a.
- L’étude de phase IIb SELECT a permis de comparer, sur une période de 52 semaines, les effets du daclizumab à 150 mg et à 300 mg à ceux d’un placebo (médicament fictif). Les taux de poussées présentés par les participants traités par le daclizumab étaient inférieurs à ceux qui avaient été relevés dans le groupe placebo (daclizumab à 150 mg : réduction de 54 %; daclizumab à 300 mg : réduction de 50 %). En outre, la proportion de participants qui n’avaient pas subi de poussées était plus élevée parmi les sujets ayant reçu le daclizumab (daclizumab à 150 mg : 81 %; daclizumab à 300 mg : 80 %) que dans le groupe placebo.
Commentaires
L’approbation du Zinbryta procure une option supplémentaire de traitement de deuxième intention aux personnes atteintes d’une forme active de SP cyclique qui n’ont pas bien répondu à au moins un autre médicament utilisé dans le traitement de la SP ou qui n’ont pu tolérer un tel traitement. À cet égard, il convient de souligner que tout traitement contre la SP devrait être choisi par la personne atteinte de cette maladie en collaboration avec son équipe soignante. La Société canadienne de la SP communiquera les dernières données relatives à la disponibilité et au remboursement du ZinbrytaMC au fur et à mesure qu’elle en aura connaissance.
De l’information détaillée relative au ZinbrytaMC sera publiée sous peu sur le site Web de la Société de la SP.