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Santé Canada approuve Plegridy(MC) pour la prise en charge de la SP cyclique

Résumé

Santé Canada a récemment approuvé l’emploi de PlegridyMC (interféron pégylé bêta-1a) comme médicament modificateur de l’évolution de la maladie pour le traitement de la SP cyclique (poussées-rémissions) chez l’adulte. Il s’agit d’un médicament dont l’administration vise à réduire la fréquence des poussées et à retarder la progression des incapacités physiques. Cette approbation fait suite à l’achèvement de l’étude clinique pivot de phase III ADVANCE et aux résultats tirés de l’étude de prolongation de phase III ATTAIN.

PlegridyMC fait partie d’une classe d’interférons utilisés pour traiter les formes rémittentes de sclérose en plaques depuis le milieu des années 1990. PlegridyMC est analogue à AvonexMD  (interféron bêta-1a), autre médicament prescrit contre la SP, mais il s’agit en fait d’une nouvelle entité moléculaire produite par pégylation. Ce procédé consiste à fixer une molécule de polyéthylèneglycol aux molécules d’interféron bêta-1a afin de prolonger les effets de ces dernières dans l’organisme, ce qui permet une prise moins fréquente du médicament. 

Résultats des essais cliniques sur le plan de l’efficacité

Santé Canada a en grande partie fondé sa décision sur les données tirées de l’essai ADVANCE, qui a porté sur un peu plus de 1 500 patients atteints de SP et répartis aléatoirement pour recevoir PlegridyMC (à raison de 125 µg par injection sous-cutanée toutes les deux ou quatre semaines) ou un placebo (médicament inactif).

Les données issues de la première année ont montré que PlegridyMC, à raison d’une dose toutes les deux semaines, a réduit de manière significative le taux annualisé de poussées, soit de 36 %, comparativement au placebo. Le traitement par PlegridyMC a également réduit de manière significative, soit de 38 %, le risque d’aggravation des incapacités physiques découlant des poussées – comme l’ont constaté les chercheurs au moyen de l’échelle élaborée d’incapacités de Kurtzke (ÉÉIK) – ainsi que le nombre de nouvelles lésions ou de lésions actives observées à l’IRM, par rapport au placebo. Durant la deuxième année de l’étude ADVANCE, tous les patients ont reçu PlegridyMC (ceux qui recevaient le placebo ont été assignés au groupe traité par PlegridyMC toutes les deux ou quatre semaines). Les résultats relevés après deux ans concordaient avec ceux qui avaient été observés la première année.

Une étude de prolongation de deux ans, ATTAIN, a été menée pour évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de PlegridyMC. L’étude portait sur 1 468 patients atteints de SP qui ont poursuivi leur traitement par PlegridyMC sur une période allant jusqu’à trois ans. Les résultats de l’étude ont montré que l’administration de PlegridyMC par injection sous-cutanée à raison de 125 µg toutes les deux semaines a continué d’améliorer les résultats, y compris le taux annualisé de poussées, la proportion de patients chez qui une poussée est survenue, la proportion de patients dont l’évolution de la maladie a été confirmée après 24 semaines et les résultats obtenus à l’IRM au cours d’une période de trois ans.

Résultats des essais cliniques sur le plan de l’innocuité et de la tolérabilité

Il a été démontré que PlegridyMC est bien toléré. Les effets secondaires qui ont été signalés durant les essais cliniques sur l’interféron bêta-1a pégylé étaient comparables à ceux qui ont été rapportés à la suite d’injections d’interféron bêta-1a (il s’agissait notamment de rougeurs au point d’injection et de symptômes pseudo-grippaux). L’effet secondaire grave qui a été rapporté le plus souvent était l’infection. L’innocuité et la tolérabilité de PlegridyMC observées chez tous les patients admis à l’étude ATTAIN correspondaient au profil démontré dans le cadre de l’étude ADVANCE.

Commentaires

L’homologation de PlegridyMC offre une nouvelle option thérapeutique aux personnes atteintes de SP. L’existence d’une variété de traitements sur le marché permet aux patients de choisir celui qui répond le mieux à leurs besoins en fonction de leur mode de vie. Tout traitement contre la SP devrait être choisi par la personne atteinte de cette maladie en collaboration avec son équipe soignante. La Société canadienne de la SP communiquera les dernières données relatives à la disponibilité et au remboursement de PlegridyMC au fur et à mesure qu’elle en aura connaissance.

De l’information détaillée relative à PlegridyMC sera publiée sous peu sur le site Web de la Société de la SP.

Source

CALABRESI, P. A. et coll. « Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study », The Lancet, 2014; 13: 657-665.

ARNOLD, D. L. et coll. « Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis », BMC Neurology, 2014; 14: 240.

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