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Tériflunomide : résultats positifs lors d’un essai clinique de phase III

  • Étude canadienne

Résumé
Les résultats d’un essai clinique de phase III portant sur le tériflunomide, soit un nouvel agent oral modificateur de l’évolution de la SP inhibant la fonction de certaines cellules immunitaires, ont démontré que ce médicament pouvait réduire le taux de poussées et la progression des incapacités et de l’activité de la maladie, mise en évidence par IRM, comparativement à un placebo. D’autres études sont en cours pour déterminer l’efficacité et l’innocuité à long terme de ce médicament.

Détails
Les chercheurs du Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral (TEMSO) Trial Group ont rendu compte des résultats positifs d’un essai clinique de phase III à répartition aléatoire, à double insu, comparatif avec placebo et à groupes parallèles comprenant 1 088 participants âgés de 18 à 55 ans et atteints de SP cyclique. Les participants étaient répartis au hasard dans l’un ou l’autre des groupes suivants : un groupe placebo, un groupe traité par une dose quotidienne de 7 mg de tériflunomide, et un groupe traité par une dose quotidienne de 14 mg du même médicament. L’étude a duré 108 semaines.

Au cours de cet essai de plus de deux ans durant lequel on voulait évaluer l’innocuité du produit et sa capacité à réduire la fréquence des poussées et la progression des incapacités physiques, la dose orale quotidienne de 7 mg de tériflunomide a permis de réduire de 31,2 % les poussées, alors que la dose orale quotidienne de 14 mg réduisait ce taux de 31,5 %. La plus forte dose a également permis de réduire le risque de progression de la maladie. Des effets bénéfiques auraient aussi été observés sur les clichés d’IRM des patients traités, dont une réduction de 70 % des nouvelles lésions dans le groupe qui recevait la dose de 14 mg.

La diarrhée, des nausées, un amincissement des cheveux et une réduction de la densité de la chevelure comptent parmi les effets indésirables observés. Aucune différence n’a été constatée quant aux effets indésirables graves entre les personnes traitées et celles qui recevaient un placebo. D’autres études sont en cours pour déterminer l’efficacité et l’innocuité à long terme de ce médicament.

La Société canadienne de la SP diffusera l’information au sujet des études en cours dès qu’elle en aura de même qu’elle verra à communique toute nouvelle information sur le statut d’approbation du tériflunomide si une demande d’approbation pour ce traitement est soumise à Santé Canada par l’intermédiaire du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) ou du Conseil du médicament (Québec).

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