Société canadienne de la sclérose en plaques

Aubagio

AubagioMD (tériflunomide)
Numéro d’identification du médicament : 02416328
Genzyme Canada

L’Aubagio, aussi connu sous le nom de tériflunomide, est un immunomodulateur doté de propriétés anti-inflammatoires. Il s’agit d’un médicament oral à prendre une fois par jour pour le traitement de la SP cyclique (poussées-rémissions). Lors de vastes essais cliniques, ce médicament a permis de réduire le taux de poussées de SP et de ralentir l’accumulation d’incapacités physiques associées à cette maladie.

Indications et usage clinique

L’Aubagio est prescrit en monothérapie aux personnes atteintes de SP cyclique (poussées-rémissions) dans le but de réduire la fréquence des poussées cliniques et de freiner la progression des incapacités physiques chez ces personnes.

La prescription de ce médicament doit être réservée aux médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la SP.

Les profils d’innocuité et d’efficacité de l’Aubagio chez les jeunes de moins de 18 ans n’ont pas encore été établis, et ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées de 65 ans ou plus.

L’Aubagio est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou chez les femmes aptes à procréer qui n’utilisent pas une méthode contraceptive fiable, car il peut causer du tort au fœtus lorsqu’il est administré à des femmes enceintes. Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant le début d’un traitement par l’Aubagio.

L’Aubagio est également contre-indiqué chez les personnes : hypersensibles au tériflunomide, au léflunomide ou à l’un des ingrédients non médicinaux compris dans la formulation du médicament; sous traitement par le léflunomide; atteintes d’une insuffisance hépatique grave.

L’Aubagio n’a pas été approuvé pour le traitement des personnes ayant présenté un syndrome clinique isolé (SCI) ou atteintes d’une forme progressive de SP. Si vous souhaitez en savoir plus sur les options thérapeutiques approuvées pour le SCI et les traitements contre la SP progressive, informez-vous auprès de votre médecin ou de la Société canadienne de la SP, au 1 800 268-7582.

Administration et posologie

L’Aubagio se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé de 14 mg à prendre une fois par jour, avec ou sans nourriture.

Mode d’action

Bien qu’on ne connaisse pas encore le mode d’action exact de l’Aubagio, on croit que celui-ci permet de réduire le nombre de lymphocytes T et B activés dans le SNC qui seraient à l’origine de l’inflammation dans le contexte de la SP.

Effets indésirables*

L’Aubagio peut avoir divers effets indésirables, dont les suivants : diarrhée, nausée, grippe ou infection des sinus, maux d’estomac, douleur abdominale, éruption cutanée, anomalies de la fonction hépatique, amincissement ou perte des cheveux. Il peut également entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines.

Cette liste d’effets indésirables de l’Aubagio est partielle. Veuillez consulter la monographie de produit de l’Aubagio pour connaître les effets indésirables potentiellement graves de ce médicament. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre (*Santé Canada, monographie de produit de l’Aubagio).

Essais cliniques

Lors des essais cliniques, l’Aubagio a permis de réduire le taux annualisé de poussées et de ralentir la progression des incapacités après deux ans comparativement au placebo, et ce, de façon significative.

Chez les sujets atteints de SP cyclique (poussées-rémissions) ayant participé à l’essai TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral), l’Aubagio dosé à 14 mg a permis de réduire le taux annualisé de poussées et de ralentir la progression des incapacités après deux ans comparativement au placebo, et ce, de façon significative.Dans le cadre de l’essai TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis), l’Aubagio dosé à 14 mg a eu pour effet de réduire significativement le taux annualisé de poussées chez les sujets atteints de SP cyclique, comparé au placebo. D’un point de vue statistique, il a aussi permis de ralentir l’évolution des incapacités persistant pendant au moins douze semaines chez ces mêmes personnes comparativement au placebo, et ce, de manière significative.

TOPIC - Phase III d’une étude comparative avec placebo sur le tériflunomide, menée auprès de personnes ayant présenté un premier épisode de symptômes cliniques de sclérose en plaques.

Cette étude de phase III, multicentrique et à double insu a été menée durant deux ans auprès de 618 personnes ayant présenté un premier épisode aigu ou subaigu de troubles neurologiques bien définis évoquant une démyélinisation ainsi que des symptômes de SP dans les 90 jours précédant le processus de répartition aléatoire des participants à l’étude. Au moins deux lésions typiques de la SP devaient également avoir été décelées par l’IRM chez ces personnes. L’étude TOPIC visait à déterminer si un traitement précoce par l’Aubagio chez les patients ayant présenté un premier épisode de troubles neurologiques évocateurs de la SP pouvait prévenir ou retarder la survenue d’un deuxième épisode clinique similaire.Une diminution significative (35 %) du risque d’apparition d’une nouvelle poussée clinique chez les patients traités par la dose de 14 mg de l’Aubagio a été notée par rapport au groupe témoin (p = 0,0374). En outre, l’examen des clichés obtenus par l’IRM au cours des deux années de l’étude a permis de constater une augmentation de 5 % du volume total des lésions chez les patients traités par la dose de 14 mg d’Aubagio, comparativement à une augmentation de 28 % de ce volume chez les membres du groupe témoin (p = 0,0374). De plus, une réduction de 59 % des lésions rehaussées par le gadolinium en T1 a été observée chez les patients traités par la dose de 14 mg de l’Aubagio, comparés au groupe témoin (p = 0,0008).

Remboursement du coût

Le coût d’une plaquette alvéolaire contenant 28 comprimés d’Aubagio (un comprimé par jour) s’élève à 1 513,30 $. Les Canadiens aux prises avec la SP cyclique (poussées-rémissions) peuvent se procurer l’Aubagio auprès de Genzyme, par l’intermédiaire du programme SP en tandemmc. Le remboursement de ce médicament est assuré par bon nombre de régimes d’assurance médicaments provinciaux et de régimes privés d’assurance. Pour en savoir plus, veuillez vous adresser à votre médecin. Vous pouvez aussi lui demander de composer le 1 855 671‑2663 pour savoir comment on peut adhérer au programme SP en tandemmc.

Jusqu’à présent, le Yukon et les provinces de la Colombie-Britannique, de l’Alberta, de la Saskatchewan, du Manitoba, de l’Ontario, du Québec, de la Nouvelle-Écosse, de Terre-Neuve-et-Labrador, du Nouveau-Brunswick et de l’Île-du-Prince-Édouard ont ajouté l’Aubagio à leur liste de médicaments remboursables.

Programme d’information sur le médicament

Pour obtenir plus d’information au sujet de l’Aubagio, veuillez communiquer avec les représentants du programme SP en tandemmc en composant le 1 855 MS1‑2ONE (1 855 671‑2663). Nous vous invitons enfin à vous adresser à votre médecin pour les questions qui concernent les diverses options thérapeutiques existantes pour le traitement de la SP.

Références

TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral). N Engl J Med, 2011; 365:1293-1303.

TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). 28 e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques (ECTRIMS).

TOPIC Main Outcomes: Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Teriflunomide in Patients with Clinically Isolated Syndrome. 29 e congrès de l’ECTRIMS (comité européen pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques).

AUBAGIOMD est une marque déposée de Genzyme, a Sanofi company.