Société canadienne de la sclérose en plaques

Betaseron

BetaseronMD (interféron bêta-1b)
Numéro d’identification du médicament : 02169649
Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Betaseron (interféron bêta-1b) est un type d’interféron bêta obtenu à partir de cellules bactériennes, au moyen de techniques de recombinaison de l’ADN (série de procédés utilisés pour réunir des fragments d’ADN). L’interféron bêta est une protéine produite naturellement dans l’organisme en réponse à certains facteurs déclencheurs, dont les virus.

Indications et usage clinique

Betaseron est indiqué pour :

  1. le traitement de la forme cyclique (poussées-rémissions) de la SP chez les personnes ambulatoires, dans le but de diminuer la fréquence des poussées;
  2. le traitement des personnes atteintes d’une forme progressive secondaire de SP, dans le but de freiner l’aggravation des incapacités et de réduire la fréquence des poussées;
  3. le traitement des personnes dont l’état risque d’évoluer vers une SP cliniquement certaine (SPCC) et qui présentent au moins deux lésions cérébrales révélées par l’IRM. Ce traitement vise à retarder l’apparition d’une SPCC. Cela dit, avant d’instaurer un traitement par Betaseron, il importe d’éliminer toute autre maladie possible.

    Betaseron est contre-indiqué chez : les personnes ayant une hypersensibilité connue à l’interféron bêta naturel ou recombinant, à l’albumine humaine ou à n’importe quel autre composant de la formulation; les femmes enceintes; les personnes présentant une maladie hépatique décompensée.

Administration et posologie

Betaseron est administré par auto-injections sous-cutanées (sous la peau) tous les deux jours. Il est présenté sous forme de poudre dans un flacon accompagné d'une seringue préremplie de diluant (solution saline à laquelle le médicament doit être mélangé). La dose recommandée de Betaseron est de 250 μg tous les deux jours.

Mode d’action

Betaseron agit principalement en bloquant l’activité de certaines cellules immunitaires et en limitant leur passage dans le système nerveux central, où celles-ci participent à la réaction inflammatoire et s’attaquent à la myéline (gaine isolante qui protège les fibres nerveuses et favorise leur bon fonctionnement).

Effets indésirables*

Les effets indésirables les plus fréquents de Betaseron comprennent des symptômes pseudogrippaux (fatigue, frissons, fièvre, douleurs musculaires et sudation) et des réactions au point d’injection (œdème, rougeur, décoloration de la peau et douleur). La plupart de ces symptômes ont tendance à disparaître au fil du temps.Cette liste d’effets indésirables de Betaseron est partielle. Veuillez consulter la monographie de produit de Betaseron pour connaître les effets indésirables potentiellement graves de ce médicament. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre (*Santé Canada, monographie de produit de Betaseron).

Anticorps neutralisants

Chez certaines personnes traitées par l’interféron bêta, il y a production d’anticorps neutralisants. On ne sait pas toutefois si ces anticorps « neutralisent » complètement les bienfaits cliniques du traitement, quoique certaines études aient montré qu’une augmentation de ces anticorps était associée à une diminution de l’efficacité du médicament. Les recherches se poursuivent dans ce domaine ainsi que sur la mise au point d’une méthode normalisée permettant de déceler ces anticorps.

Remboursement du coût

Le coût de traitement par Betaseron s’élève à environ 20 000 $ par année. Une bonne partie du coût du médicament peut être remboursée aux personnes qui répondent aux critères de prescription, et ce, en vertu de régimes d’assurance privée ou collective ou de programmes de médicaments provinciaux.

Essais cliniques

Essais cliniques sur la SP cyclique (poussées-rémissions)

Interferon Beta Multiple Sclerosis Study Group (Groupe d’étude SP sur l’interféron bêta)
Dans le cadre de l’essai clinique dont il est ici question, 372 personnes atteintes d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de SP ont reçu soit Betaseron, à une dose de 1,6 mUI ou de 8 mUI, soit un placebo (substance inactive) durant deux ans. Comparativement au placebo, Betaseron a réduit la fréquence annuelle des poussées d’environ 30 %1. Betaseron a aussi permis de réduire de 80 % l’activité de la SP, mise en évidence par l’imagerie par résonance magnétique (IRM), par rapport au groupe placebo2. Rappelons que l’IRM est un outil extraordinaire permettant de visualiser le cerveau, la moelle épinière et d’autres parties du corps. Elle est souvent utilisée pour repérer les zones d’inflammation en cas de SP.

Essais cliniques sur la SP progressive secondaire

European Study in Secondary-Progressive MS (Étude européenne sur la forme progressive secondaire de SP)
À l’occasion de cette étude, 718 personnes atteintes d’une forme progressive secondaire de SP ont reçu Betaseron ou un placebo durant une période allant jusqu’à trois ans. Comparé au placebo, Betaseron a permis d’allonger la période de temps écoulé avant une progression soutenue des incapacités de neuf à douze mois et de réduire la fréquence des poussées de 31 %3. Une autre analyse, portant sur les clichés d’IRM, a révélé que Betaseron avait réduit le nombre de nouvelles lésions, comparativement au placebo4. Les résultats de la dernière analyse (suivi moyen de 35 mois) ont confirmé que l’effet positif de Betaseron sur les poussées et sur la progression des incapacités était supérieur à celui du placebo5.

North American Study in Secondary-Progressive MS (Étude nord-américaine sur la forme progressive secondaire)
L’étude nord-américaine sur Betaseron a réuni 939 personnes atteintes d’une forme progressive secondaire de SP. Betaseron a réduit la fréquence des poussées et le nombre de lésions cérébrales révélées par l’IRM. Cela dit, on n’a pas observé de différence significative entre le Betaseron et le placebo pour ce qui est de l’allongement de la période de temps écoulé avant une progression soutenue des incapacités6.

Essais cliniques auprès de personnes ayant subi un épisode unique de troubles neurologiques évocateurs de la SP

Étude BENEFIT : Betaferon in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment (Emploi de Betaferon comme traitement initial des nouveaux cas de SP)
Les auteurs de cette étude avaient pour but de voir si Betaseron pouvait réduire le taux d’apparition d’une SP cliniquement certaine chez les personnes ayant subi un seul épisode de troubles neurologiques évocateurs de la SP (p. ex. un trouble lié au nerf optique, au cervelet ou à la moelle épinière) et présentant au moins deux lésions cérébrales qui n’ont eu aucune manifestation clinique, mais qui ont été mises en évidence par l’IRM. En tout, 468 personnes ont été traitées par Betaseron ou ont reçu un placebo durant une période allant jusqu’à deux ans. La probabilité d’apparition d’une SP cliniquement certaine pendant la durée de l’étude s’élevait à 45 % dans le groupe placebo, alors qu’elle s’établissait à 38 % dans le groupe traité par Betaseron. La réduction du risque absolu et la réduction du risque relatif étaient de 17 % et de 38 %, respectivement7.

Programme d’information sur le médicament

Source de renseignements supplémentaires à l’intention des personnes atteintes de SP : BETAPLUS, 1 800 977‑2770.

Nous vous invitons enfin à vous adresser à votre médecin pour les questions qui concernent les diverses options thérapeutiques existantes pour le traitement de la SP.

Références

1. THE IFNB MULTIPLE SCLEROSIS STUDY GROUP. « Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter,randomized, double-blind, placebo-controlled trial », Neurology, vol. 43, 1993, p. 641-643.

2. PATY, D. W. et D. K. LI, UBC MS/MRI STUDY GROUP (Groupe de recherche sur les examens d’IRM dans le contexte de la SP), IFNB MULTIPLE SCLEROSIS STUDY GROUP (Groupe de recherche sur le rôle de l’interféron bêta dans le traitement de la SP). « Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. II. MRI analysis results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial », Neurology, vol. 43, 1993, p. 662-667.

3. EUROPEAN STUDY GROUP ON INTERFERON BETA-1B IN SECONDARY-PROGRESSIVE MS. « Placebo-controlled multicentre randomised trial of interferon beta-1b in treatment of secondary-progressive multiple sclerosis », Lancet, vol. 352, 1998, p. 1491-1497.

4. MILLER, D. H., P. D. MOLYNEUX, G. J. BARKER et coll. « Effect of interferon-beta1b on magnetic resonance imaging outcomes in secondary progressive multiple sclerosis: results of a European multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial », Ann Neurol, vol. 46, 1999, p. 850-859.

5. KAPPOS, L., C. POLMAN, C. POZZILLI et coll. « Final analysis of the European multicenter trial on IFNbeta-1b in secondary-progressive MS », Neurology, vol. 57, 2001, p. 1969-1975.

6. NORTH AMERICAN STUDY GROUP ON INTERFERON BETA-1B IN SECONDARY PROGRESSIVE MS. « Interferon beta-1b in secondary progressive MS: results from a 3-year controlled study », Neurology, vol. 63, 2004, p. 1788-1795.

KAPPOS, L., C. H. POLMAN, M. S. FREEDMAN et coll. « Treatment with interferon beta-1b delays conversion to clinically definite and McDonald MS in patients with clinical isolated syndromes », Neurology, vol. 67, 2006, p. 1242-1249.


BetaseronMD est une marque déposée de Bayer HealthCare Pharmaceuticals.