Société canadienne de la sclérose en plaques

Copaxone

CopaxoneMD(acétate de glatiramère) 20mg/mL et 40mg/mL
Numéro d’identification du médicament : 02245619 (20mg); 02456915 (40mg)
Teva Canada Innovation

Copaxone est une protéine synthétique fabriquée à partir de quatre acides aminés ressemblant sur le plan chimique à un constituant de la myéline (gaine isolante qui protège les fibres nerveuses et favorise leur bon fonctionnement). Copaxone induit la production de cellules immunitaires qui représentent un danger moindre pour la myéline.

Indications et usage clinique

COPAXONE (acétate de glatiramère) est indiqué pour :

20 mg/mL 1 fois par jour :

  • le traitement des patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques (SP) rémittente, y compris ceux qui ont subi un événement démyélinisant unique et qui ont des lésions typiques de la SP détectées par examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale :
    • pour diminuer la fréquence des poussées cliniques.
    • pour réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives détectées par examens d’IRM.

40 mg/mL 3 fois par semaine :

  • le traitement des patients ambulatoires atteints de SP rémittente :
    • pour diminuer la fréquence des poussées cliniques.
    • pour réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives détectées par examens d’IRM.

Administration et posologie

Copaxone 20mg est administré par auto-injections sous-cutanées (sous la peau) tous les jours et Copaxone 40mg est administré par auto-injections sous-cutanées (sous la peau) trois fois par semaine. Ce médicament est présenté dans des seringues préremplies ou des auto-injecteurs préremplis. La dose recommandée de Copaxone est de 20 mg par jour ou 40mg trois fois par semaine.

Mode d’action

Copaxone est un mélange de peptides (ou petites protéines) qui ressemblent à une protéine de la myéline. On croit que ce médicament agit en modifiant les processus immunitaires qui sont censés causer la SP.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents de Copaxone sont des réactions au point d’injection (rougeur, douleur, inflammation, démangeaisons ou masse au point d’injection). Un creux permanent sous la peau au point d’injection peut aussi apparaître, provoqué par une destruction du tissu adipeux à ce point. Peuvent également survenir des éruptions cutanées, de l’urticaire, des maux de tête et de l’anxiété.Cette liste d’effets indésirables de Copaxone est partielle.

Veuillez consulter la monographie de produit de Copaxone pour connaître les effets indésirables potentiellement graves de ce médicament. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre (*Santé Canada, monographie de produit de Copaxone).

Anticorps neutralisants

Les anticorps réactifs à l’acétate de glatiramère ne sont pas des anticorps neutralisants et n’altèrent pas les principaux effets immunologiques de l’acétate de glatiramère.

Essais cliniques

Essais cliniques sur la SP cyclique (poussées-rémissions)

Essai sur Copaxone – Phase III Dans le cadre de cet essai clinique, 251 personnes atteintes d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de SP, réparties au hasard, ont reçu Copaxone ou un placebo durant deux ans. Le nombre de poussées survenues dans le groupe traité par Copaxone était inférieur de 29 % à celui du groupe témoin (placebo) 1.

Étude canado-européenne basée sur l’IRM
Dans le cadre de cette étude, on a eu recours à l’IRM pour évaluer les effets de Copaxone (suite) sur l’activité de la SP chez 239 personnes atteintes d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de cette maladie. L’IRM s’avère un outil extraordinaire pour visualiser le cerveau, la moelle épinière et d’autres parties du corps. Elle est souvent utilisée pour repérer les zones d’inflammation en cas de SP. Les clichés des participants traités par Copaxone révélaient moins de lésions cérébrales que ceux des personnes qui prenaient le placebo. De plus, Copaxone a réduit d’un tiers la fréquence des poussées, comparativement au placebo 2.

Essais cliniques auprès de personnes ayant subi un épisode unique de troubles neurologiques évocateurs de la SP

Étude PreCISe sur le syndrome clinique isolé (SCI)

Les auteurs de cette étude avaient pour but de voir si Copaxone pouvait retarder l’apparition d’une sclérose en plaques cliniquement certaine chez les personnes ayant subi un premier épisode de troubles neurologiques évocateurs de la SP (p. ex. un trouble lié au nerf optique, au cervelet ou à la moelle épinière) et présentant au moins deux lésions cérébrales révélées par l’IRM.En tout, 481 personnes ont été traitées par Copaxone ou ont reçu un placebo durant une période allant jusqu’à trois ans. D’après l’analyse provisoire prévue, la probabilité d’apparition d’une SP cliniquement certaine pendant la durée de l’étude s’élevait à 43 % dans le groupe placebo, alors qu’elle s’établissait à 25 % dans le groupe traité par Copaxone. La réduction du risque absolu et celle du risque relatif étaient de 18 % et de 45 %, respectivement 3.

Remboursement du coût

Le traitement par Copaxone s’élève à environ 16 000 $ par année. Une bonne partie du coût du médicament peut être remboursée aux personnes qui répondent aux critères de prescription, et ce, en vertu de régimes d’assurance privée ou collective ou de programmes de médicaments provinciaux. De plus, le Programme d’aide financière à l’achat de Copaxone offre une aide financière aux personnes qui sont assurées ou qui participent à un programme gouvernemental de coassurance ou dont le régime d’assurance prévoit une franchise. Pour en apprendre davantage à ce sujet, veuillez vous adresser à Solutions Partagées, au 1 800 283 0034.

Programme d’information sur le médicament

Source de renseignements supplémentaires à l’intention des personnes atteintes de SP : Solutions Partagées, 1 800 283-0034 ou Copaxone.ca.

Références

1. JOHNSON, K. P., B. R. BROOKS, J. A. COHEN et coll., COPOLYMER 1 MULTIPLE SCLEROSIS STUDY GROUP (Groupe de recherche sur l’emploi du copolymère 1 dans le traitement de la SP). « Copolymer 1 reduces relapse rate and improves disability in relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a phase III multicenter, double-blind placebo-controlled trial », Neurology, vol. 45, 1995, p. 1268-1276.

2. COMI, G., M. FILIPPI et J. S. WOLINSKY, EUROPEAN / CANADIAN GLATIRAMER ACETATE STUDY GROUPE (Groupe de recherche canado-européen sur l’acétate de glatiramère). « European / Canadian multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the effects of glatiramer acetate on magnetic resonance imaging-measured disease activity and burden in patients with relapsing multiple sclerosis », Ann Neurology, vol. 49, 2001, p. 290-297.

3. COMI, G. « Treatment with glatiramer acetate delays conversion to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in patients with clinically isolated syndromes », résumé LBS.003, 60e congrès annuel de l’American Academy of Neurology, Chicago IL, du 12 au 19 avril 2008.

CopaxoneMD est une marque déposée de Teva Canada Innovation.