Société canadienne de la sclérose en plaques

Glatect

GlatectMC (acétate de glatiramère) 20mg/mL
Numéro d’identification du médicament : 02460661
Pharmascience Inc.

Glatect est une protéine synthétique fabriquée à partir de quatre acides aminés ressemblant sur le plan chimique à un constituant de la myéline (gaine isolante qui protège les fibres nerveuses et favorise leur bon fonctionnement). Glatect induit la production de cellules immunitaires qui représentent un danger moindre pour la myéline.

Indications et usage clinique

Le Glatect (acétate de glatiramère pour injection) est indiqué pour le traitement des patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques (SP) rémittente, y compris les patients qui ont présenté un seul événement démyélinisant et qui ont des lésions typiques de la sclérose en plaques à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale :

- pour réduire la fréquence des poussées cliniques.
- pour réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale.

L’innocuité et l’efficacité de Glatect pour le traitement de la forme chronique progressive de la sclérose en plaques n’ont pas été établies.

Aussi, il importe d’éliminer toute autre maladie possible avant d’instituer un traitement par le Glatect.

Le Glatect est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des composants du produit ou du contenant.

Administration et posologie

Le Glatect est administré par auto-injections sous-cutanées (sous la peau) tous les jours. Ce médicament est présenté dans des seringues préremplies. La dose recommandée du Glatect est de 20 mg par jour.

Mode d’action

Le Glatect est un mélange de peptides (ou petites protéines) qui ressemblent à une protéine de la myéline. On croit que ce médicament agit en modifiant les processus immunitaires qui sont censés causer la SP.

Effets indésirables*

Les effets indésirables les plus fréquents du Glatect sont des réactions au point d’injection (rougeur, douleur, inflammation, démangeaisons ou masse au point d’injection). Un creux permanent sous la peau au point d’injection peut aussi apparaître, provoqué par une destruction du tissu adipeux à ce point (lipoatrophie). Peuvent également survenir des éruptions cutanées, de l’urticaire, des maux de tête et de l’anxiété. Cette liste d’effets indésirables est partielle.

Veuillez consulter la monographie de produit du Glatect pour connaître les effets indésirables potentiellement graves de ce médicament. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre (*Santé Canada, monographie de produit du Glatect).

Essais cliniques

Essais cliniques portant sur la SP cyclique (poussées-rémissions)

Essai GATE

Le Glatect a fait l’objet d’un essai d’équivalence multicentrique déterminant à répartition aléatoire, à double insu, comparatif avec placebo et à groupes parallèles d’une durée de neuf mois. Cet essai avait pour but de comparer l’innocuité, l’efficacité et la tolérabilité du Glatect 20 mg à celles du CopaxoneMD 20 mg chez des participants atteints de SP cyclique. L’essai a été suivi par une période de traitement avec étiquetage en clair de quinze mois au cours de laquelle les chercheurs ont évalué l’innocuité et l’efficacité à long terme du Glatect. L’objectif principal de l’essai à double insu était de démontrer que l’efficacité du Glatect était équivalente à celle du Copaxone, mesurée par le nombre de lésions en T1 prenant le contraste au gadolinium (Gd) par analyse IRM, du septième au neuvième mois. Les résultats de l’essai GATE ont révélé que les profils d’efficacité, d’innocuité et de tolérabilité du Glatect et du Copaxone étaient les mêmes.

Préalablement à l’essai GATE avaient été menés deux autres essais comparatifs avec placebo qui consistaient à évaluer l’efficacité d’un produit d’acétate de glatiramère chez des personnes atteintes de SP cyclique (essais BR-1 et 01-9001). Un troisième essai comparatif avec placebo (9003) a également été réalisé pour permettre d’en savoir plus sur les effets de l’acétate de glatiramère sur certains paramètres d’IRM. Pour obtenir plus d’information sur ces études, on peut consulter la monographie de produit du Glatect.

Essai clinique auprès de personnes ayant subi un épisode unique de troubles neurologiques évocateurs de la SP.

L’étude GA/9010, soit un essai multicentrique, comparatif avec placebo, à répartition aléatoire, à double insu et à groupes parallèles, a été menée auprès de 481 participants qui ont reçu de l’acétate de glatiramère, à raison de 20 mg/jour, ou un placebo pendant une période allant jusqu’à trois ans. Les participants devaient avoir subi un épisode neurologique unifocal unique bien défini et présenter au moins deux lésions cérébrales sur les clichés d’IRM pondérés en T2. Le paramètre d’évaluation principal de l’étude était le délai avant la survenue d’un deuxième épisode neurologique, selon les critères de Poser. Les paramètres secondaires consistaient en des mesures d’IRM cérébrales, notamment le nombre de nouvelles lésions en T2 et le volume des lésions en T2. Les résultats de l’étude ont révélé que l’acétate de glatiramère avait permis de retarder de façon significative la survenue d’un deuxième épisode neurologique, comparativement au placebo.

Remboursement du coût

Le Glatect fait actuellement l’objet d’une évaluation par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM). L’ACMTS formulera ses recommandations en vue du remboursement de ce médicament en vertu des régimes d’assurance-médicaments provinciaux du Canada (à l’exception de celui du Québec). L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) procède lui-même à l’évaluation des médicaments pour le Québec, indépendamment du PCEM.

Programme d’information sur le médicament

À venir

Références

1. COHEN, J., A. BELOVA A., K. SELMAJ et coll. « Equivalence of Generic Glatiramer Acetate in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial », JAMA Neurol, 2015 Oct 12:1-9.

2. Selmaj K, Barkhof F, Belova AN, Wolf C, van den Tweel ER, Oberyé JJ, Mulder R, Egging DF, Koper NP, Cohen JA; GATE study group. Switching from branded to generic glatiramer acetate: 15-month GATE trial extension results. Mult Scler. 2017

Glatect est une marque de commerce de Pharmascience Inc.