Société canadienne de la sclérose en plaques

Mayzent

MayzentMD (siponimod)

Numéros d’identification du médicament : 02496429 (0,25 mg), 02496437 (2 mg)

Novartis Pharmaceutiques Canada Inc.

Le Mayzent (siponimod) est un médicament oral employé dans le traitement de la SP progressive secondaire et appartenant à la classe de médicaments appelés modulateurs du récepteur de la sphingosine-1-phosphate (S1PR).

Indications et usage clinique

Le Mayzent est indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques progressive secondaire (SPPS) en phase active chez l’adulte en cas d’activité de la maladie révélée par des poussées ou la présence de signes d’inflammation caractéristiques de la SP sur les examens d’imagerie.

On ne sait pas encore si le Mayzent est sans danger et efficace chez les jeunes de moins de 18 ans et les adultes de plus de 65 ans.

Avant qu’un traitement par le Mayzent ne soit amorcé, il importe de procéder au dépistage du génotype CYP2C9 afin d’évaluer le métabolisme par l’enzyme CYP2C9 (soit la capacité de l’organisme à dégrader un médicament). Le Mayzent ne doit pas être administré aux personnes qui présentent un génotype CYP2C9*3*3.

Le Mayzent est contre-indiqué chez les personnes qui : présentent certaines maladies du cœur; sont hypersensibles (allergiques) au fingolimod ou à l’un des composants du produit ou du contenant; sont immunodéficientes, à la suite d’une maladie ou d’un traitement immunosuppresseur; présentent une infection active grave ou une infection chronique active telle que l’hépatite ou la tuberculose; sont atteintes d’un cancer actif (sauf s’il s’agit d’un carcinome basocellulaire); présentent une maladie du foie grave; sont enceintes ou allaitantes.

Administration et posologie

Le Mayzent se présente sous la forme d’une capsule (0,25 mg et 2 mg) et se prend sur une base quotidienne, avec ou sans nourriture.

Mode d’action

Le siponimod se lie de façon sélective à deux des cinq récepteurs d’un médiateur appelé sphingosine-1-phosphate (S1P), produit naturellement par l’organisme, à savoir les récepteurs S1P1 et S1P5. Le siponimod peut avoir un effet sur la capacité de certains lymphocytes (ou globules blancs) à se déplacer librement dans l’organisme et modifie le fonctionnement du système immunitaire. Le Mayzent peut empêcher les cellules qui sont à l’origine de l’inflammation de pénétrer dans le cerveau et peut faire obstacle aux attaques du système immunitaire contre celui-ci. L’action de ce médicament diminue les dommages que cause la sclérose en plaques (SP). Le Mayzent pourrait également avoir un effet bénéfique sur certaines cellules du cerveau (cellules neurales) qui jouent un rôle dans la réparation des tissus lésés par la SP ou qui contribuent au ralentissement de l’altération tissulaire due à cette maladie.

Effets indésirables

Parmi les effets secondaires du siponimod le plus fréquemment observés figurent les maux de tête, l’hypertension accompagnée d’autres signes tels que des maux de tête et des étourdissements, des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, qui donnent des indications sur la santé du foie (hausse des enzymes hépatiques).

Les effets secondaires courants sont les suivants : môles ou nævus récents, à savoir des macules, des papules ou des nodules de petite taille (de moins de un centimètre de diamètre) aux bords réguliers et d’une couleur variant du bleu au brun ainsi que du rose à la couleur chair; étourdissements; tremblements non maîtrisables du corps; diarrhée; nausée; douleurs dans les extrémités; mains, chevilles, jambes ou pieds enflés; faiblesse; et résultats indiquant une diminution de la fonction pulmonaire.

Les effets indésirables graves du siponimod comprennent le zona (infection virale pouvant être grave), une lymphocytopénie (faible taux de globules blancs), des crises d’épilepsie, un œdème maculaire, un bloc atrioventriculaire (battements de cœur irréguliers), la bradycardie (diminution du rythme cardiaque) et des infections cryptococciques (types d’infection fongique).

Cette liste d’effets indésirables du Mayzent est partielle. Il convient de consulter la monographie de produit de ce médicament pour connaître les effets indésirables potentiellement graves de celui-ci. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre. (*Santé Canada, monographie du Mayzent.)

Les femmes doivent éviter de tomber enceintes lorsqu’elles prennent du Mayzent ou durant au moins dix jours après avoir cessé leur traitement par ce médicament. Le Mayzent pourrait comporter des risques pour l’enfant à naître. Une femme qui pourrait devenir enceinte doit utiliser une méthode contraceptive efficace durant chaque traitement par le Mayzent et pendant au moins dix jours après la fin du traitement.

À propos de l’allaitement : le Mayzent peut passer dans le lait maternel, ce qui peut constituer un risque d’effets secondaires graves pour le nourrisson. Il importe de parler avec son médecin avant de commencer à allaiter son bébé lorsqu’on prend du Mayzent.

Essais cliniques

Étude EXPAND – SP progressive secondaire

Aux fins de l’étude, 1 651 personnes atteintes de SP progressive secondaire ont été réparties de façon aléatoire pour prendre soit 2 mg de Mayzent (1 105 participants) ou un placebo (546 participants). L’âge moyen de ces personnes était de 48 ans, la durée médiane de la maladie était de 16 ans, et le score médian à l’échelle EDSS était de 6 au début de l’étude. Une proportion de 63,9 % des participants n’avait présenté aucune poussée durant les deux années ayant précédé leur admission à l’étude. Chez 78 % des personnes ayant pris part à l’étude, aucune lésion rehaussée par le gadolinium (Gd) n’avait été observée sur les clichés d’IRM au début de l’étude. En outre, 78,3 % des participants avaient déjà suivi un traitement contre la SP.

Les résultats de l’étude EXPAND ont démontré que le Mayzent a eu pour effet une réduction significative du risque de progression confirmée de l’incapacité, observée dans un délai de trois mois (paramètre d’évaluation principal) ainsi que dans un délai de six mois. Ce risque a en effet été réduit de 21 % chez le groupe traité par rapport au groupe témoin après trois mois, et de 26 % après six mois.

Remboursement du coût

TBD

Programme d’information sur le medicament

Programme GOMD : 1 855 PILL-4MS (1 855 745-5467). Veuillez vous adresser à votre médecin pour en savoir plus sur les autres traitements de la SP.

Références

  1. KAPPOS, L., A. BAR-OR, B. A. C. CREE et coll. « Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomised, phase 3 study », The Lancet, 2018 Mar 31; 391(10127):1263-1273. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30475-6.

MayzentMD est une marque déposée de Novartis Canada inc.

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