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Société canadienne de la sclérose en plaques

Médicaments génériques, médicaments biosimilaires et médicaments complexes non biologiques ultérieurs

Lorsqu’un nouveau médicament est élaboré et commercialisé par une entreprise pharmaceutique pour le traitement d’une maladie, il peut être breveté, c’est-à-dire qu’il peut être protégé par un brevet qui empêche toute autre entreprise pharmaceutique de le mettre au point ou de le commercialiser. Cette protection est valable durant les 20 années qui suivent la date de dépôt de la demande de brevet auprès du gouvernement (Office de la propriété intellectuelle du Canada). Mais, dès lors que le brevet arrive à expiration, les autres entreprises pharmaceutiques sont libres de mettre au point et de commercialiser des versions génériques de ce médicament ou des médicaments dits « biosimilaires » semblables à ce dernier (selon le cas), qui coûtent généralement moins cher que celui-ci.

Qu’est-ce qu’un médicament générique?

Selon la définition de Santé Canada, un médicament générique est une copie d’un médicament de marque (ou médicament d’origine). Le médicament générique est équivalent au médicament de marque d’un point de vue pharmacologique il contient les mêmes ingrédients médicinaux que le médicament de marque – ingrédients qui sont en quantités égales à ceux que renferme ce dernier – et se présente sous la même forme pharmaceutique que celui-ci. Il peut y avoir de nombreuses versions génériques d’un médicament de marque donné. Les médicaments génériques sont de petites molécules qui sont faciles à fabriquer.

Comme un médicament générique est conçu pour agir de la même façon que le médicament de marque, sa bioéquivalence avec ce dernier doit être démontrée par son fabricant. Deux médicaments sont dits bioéquivalents lorsqu’il n’y a pas de différence significative entre leurs biodisponibilités respectives (la biodisponibilité étant la vitesse à laquelle l’ingrédient médicinal est absorbé et atteint une certaine concentration dans le sang). Deux produits bioéquivalents devraient agir de la même façon dans l’organisme et avoir les mêmes profils d’efficacité et d’innocuité.

Qu’est-ce qu’un médicament biologique?

Les médicaments biologiques sont produits par des organismes vivants ou par leurs cellules, et les entreprises pharmaceutiques doivent souvent recourir à des procédés biotechnologiques pour les fabriquer. La biotechnologie consiste à utiliser des organismes vivants ou leurs constituants pour fabriquer des produits tels que des médicaments novateurs destinés au traitement de maladies ou d’autres problèmes de santé, comme la sclérose en plaques. En général, les médicaments biologiques sont de grosses molécules plus difficiles à produire que les médicaments de synthèse, lesquels consistent en de petites molécules. Compte tenu de la structure complexe des médicaments biologiques, leur fabrication coûte généralement plus cher que celle des médicaments de synthèse, et leur prix est par conséquent plus élevé que celui de ces médicaments.

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire?

Un médicament biologique biosimilaire, ou médicament biosimilaire, est un médicament biologique dont on a démontré qu’il est très semblable – du point de vue de l’innocuité et de l’efficacité – à un médicament biologique de référence, c’est-à-dire à un médicament dont la vente a déjà été autorisée. Les médicaments biosimilaires sont approuvés sur la base d’une comparaison approfondie avec le médicament biologique de référence.

Y a-t-il une différence entre les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques?

Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques sont deux choses différentes. Les médicaments génériques sont de petites molécules qui sont synthétisées grâce à des procédés chimiques et qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que des médicaments de marque (médicaments d’origine). Un médicament biosimilaire est calqué sur le médicament biologique de référence, mais ces deux médicaments ne sont pas identiques. Les médicaments biologiques sont difficiles à reproduire en raison de la grande taille et de la complexité importante de leur molécule, ainsi que de la variabilité naturelle des organismes vivants – ou des cellules de ces derniers – dont ils sont issus.

Qu’est-ce qu’un médicament complexe non biologique?

Un médicament complexe non biologique (MCNB) consiste en une grosse molécule constituée de différentes structures qui ne peuvent pas être complètement caractérisées au moyen d’analyses de laboratoire. La structure des MCNB est si complexe que le moindre changement survenu lors du procédé de fabrication peut modifier considérablement le produit pharmaceutique final.

Qu’est-ce qu’un médicament complexe non biologique ultérieur?

Un médicament complexe non biologique ultérieur (MCNBU) consiste en une copie d’un médicament. Son approbation est fondée sur son équivalence avec le médicament de référence canadien, démontrée par des résultats d’essais cliniques probants (permettant d’établir que le MCNBU contient des ingrédients médicinaux identiques à ceux du médicament de référence).

Qu’est-ce qu’on entend par médicaments interchangeables?

Deux médicaments sont dits interchangeables lorsqu’ils sont équivalents et que le pharmacien peut remplacer celui qui a été prescrit au patient par l’autre sans consulter le médecin prescripteur. Au Canada, ce sont les provinces et les territoires qui sont habilités à déclarer que deux produits sont interchangeables conformément à leur législation et à leur réglementation. Pour l’instant, il n’y a qu’un seul médicament modificateur de l’évolution de la SP (MMÉSP) interchangeable au Canada, soit le fingolimod.

Quels sont les différents médicaments contre la SP (médicaments modificateurs de l’évolution de la SP) offerts au Canada?

Les médicaments qui sont utilisés actuellement au Canada pour le traitement de la SP entrent dans les catégories présentées ci-après.

Petites molécules : fingolimod (Gilenyamd), siponimod (Mayzentmd) tériflunomide (Aubagiomd), diméthylfumarate (Tecfideramd), cladribine (Mavencladmd)

Médicaments génériques : fingolimod (neuf versions génériques du fingolimod 0,5 mg sont approuvées par Santé Canada)

Médicaments biologiques (grosses molécules) : préparations d’interféron (Avonexmd, Rebifmd, Plegridymd, Betaseronmd, Extaviamd), natalizumab (Tysabrimd), alemtuzumab (Lemtradamd), ocrélizumab (Ocrevusmd), rituximab[i] (Rituxanmd)

Médicaments biosimilaires : rituximab (Truximamd)

Médicaments complexes non biologiques (médicaments de référence) : acétate de glatiramère (Copaxonemd 20 mg, Copaxonemd 40 mg)

Médicaments complexes non biologiques ultérieurs : acétate de glatiramère (Glatectmd)

Certains éléments d’information fournis sur cette page Web sont adaptés de la section du site de Santé Canada intitulée « Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche d’information ».

[i] Au Canada, le rituximab est prescrit pour une utilisation non indiquée sur l’étiquette dans le cadre du traitement de la sclérose en plaques.

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