Société canadienne de la sclérose en plaques

Zeposia

ZeposiaMD(ozanimod)
Numéro d’identification du médicament : 02505991
Bristol-Myers Squibb

Le Zeposia est un médicament oral modificateur de l’évolution de la maladie, employé dans le traitement de la forme cyclique (poussées-rémissions) de la SP chez l’adulte. Il fait partie de la classe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1PR).

Indications et usage clinique

Le Zeposia est indiqué pour le traitement des personnes adultes qui sont atteintes de sclérose en plaques cyclique (poussées-rémissions).

On ne sait pas encore si le Zeposia est sans danger et efficace chez les jeunes de moins de 18 ans et les adultes de plus de 65 ans.

Administration et posologie

Le Zeposia est un médicament oral qui se présente sous la forme d’une capsule de 0,92 mg et se prend sur une base quotidienne, avec ou sans nourriture.

Un traitement par le Zeposia doit être amorcé à l’aide d’un échantillon de départ prévu pour sept jours et comportant les doses progressives indiquées dans le tableau ci-dessous. L’amorce progressive du traitement pourrait réduire le risque d’une diminution du rythme cardiaque.

Du 1er au 4e jour

Prendre 0,23 mg (capsule gris pâle)

1 fois par jour

Du 5e au 7e jour

Prendre 0,46 mg (capsule gris pâle et orange)

1 fois par jour

À partir du 8e jour

Prendre 0,92 mg (capsule orange)

1 fois par jour

  • Évitez de consommer des aliments à haute teneur en tyramine (plus de 150 mg) tels que des produits vieillis, fermentés, saurés, fumés ou marinés. Le fait de consommer de tels aliments tout en suivant un traitement par le Zeposia peut entraîner une augmentation de la tension artérielle.
  • Ne cessez pas de prendre le Zeposia sans en parler préalablement avec votre fournisseur de soins de santé.
  • N’omettez aucune dose.
  • Entamez votre traitement par le Zeposia à l’aide de l’échantillon de départ prévu pour sept jours.
  • Si vous omettez de prendre une dose de Zeposia durant les 14 premiers jours de votre traitement, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Il vous faudra alors reprendre votre traitement en ayant recours à un autre échantillon de départ pour sept jours.

Mode d’action

Bien qu’on ne connaisse pas encore le mode d’action exact du Zeposia, on croit que celui-ci permettrait de limiter la migration des lymphocytes vers le système nerveux central. Le Zeposia (ozanimod) est un modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P) qui se lie à des sous-types spécifiques des récepteurs de la S1P, à savoir les récepteurs S1P1R et S1P5R. En se liant aux récepteurs de la S1P, le Zeposia prévient l’activation des cellules immunitaires nocives, plus particulièrement les lymphocytes B et les lymphocytes T, et leur libération subséquente, à partir des ganglions lymphatiques et du thymus, dans la circulation sanguine, puis dans le cerveau et la moelle épinière.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus courants du Zeposia comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, l’élévation du taux d’enzymes hépatiques, les infections urinaires, les maux de dos et les variations (hausse et baisse) de la tension artérielle.

Parmi les effets indésirables les plus graves, mentionnons les suivants :

Infection : Le Zeposia peut accroître le risque d’infections. Il faut obtenir une formule sanguine complète (FSC) avant le début du traitement par le Zeposia. Il convient de surveiller les signes d’infection durant le traitement et les trois moins suivant l’arrêt de ce dernier. Ne commencez pas à prendre du Zeposia en cas d’infection active.

Effets sur le système cardiaque : La prise de Zeposia peut entraîner une baisse du rythme cardiaque; c’est pourquoi ce médicament doit être administré par doses graduelles lors de l’amorce du traitement. Il importe de passer un électrocardiogramme (ECG) avant d’entamer un traitement par le Zeposia afin que puisse être détectée toute anomalie de la conduction cardiaque. Veuillez consulter un cardiologue en cas de troubles de la conduction cardiaque ou si vous prenez déjà un médicament qui a pour effet de ralentir le rythme cardiaque.

Troubles hépatiques : Passez des examens de la fonction hépatique avant de commencer à prendre du Zeposia. Cessez votre traitement par ce médicament si la présence d’une lésion hépatique est confirmée.

Risques encourus par le fœtus : Les femmes aptes à procréer doivent recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement par le Zeposia ainsi que durant les trois mois suivant l’arrêt de ce traitement en raison du risque de toxicité fœtale lié à ce médicament.

Augmentation de la tension artérielle : Il importe de surveiller votre tension artérielle durant le traitement.

Fonction respiratoire : La prise du Zeposia peut nuire à la fonction respiratoire. Faites évaluer votre fonction respiratoire si votre médecin vous le recommande.

Œdème maculaire : On recommande de procéder rapidement à une évaluation ophtalmique en cas d’altération de la vue durant le traitement par le Zeposia. Le diabète sucré et l’uvéite augmentent le risque d’œdème maculaire. Les personnes qui ont des antécédents de l’une de ces deux affections doivent subir un examen du fond de l’œil, y compris de la macula, avant de commencer à prendre du Zeposia.

Cette liste d’effets indésirables du Zeposia est partielle. Il convient de consulter la monographie de ce médicament pour connaître les effets indésirables graves que ce dernier pourrait comporter. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre. (*Santé Canada, monographie du Zeposia.)

Essais cliniques

L’étude RADIANCE a consisté en un essai clinique comparatif avec placebo combiné de phases II et III, à double insu et à répartition aléatoire, qui a permis d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ozanimod chez 258 personnes atteintes de SP cyclique. Durant 24 semaines, les participants à cette étude ont reçu par voie orale une dose quotidienne d’ozanimod (0,5 mg ou 1 mg) ou un placebo. Les auteurs de l’essai RADIANCE ont pu alors constater que l’ozanimod avait satisfait au paramètre d’évaluation principal, soit la réduction du nombre de lésions entre la 12e et la 24e semaine de traitement par ce médicament, quelle que soit la dose quotidienne administrée. Les chercheurs ont également observé une diminution quant aux paramètres d’évaluation secondaires mesurés à l’imagerie – y compris le nombre de lésions et la présence de lésions nouvelles ou agrandies à la 24e semaine – parmi les participants traités par l’ozanimod, comparativement au groupe placebo. L’essai clinique RADIANCE a ensuite fait l’objet d’une prolongation, qui a donné lieu à des travaux de phase III auprès de 1 313 participants dans 147 centres de recherche répartis dans 21 pays. Ces personnes ont reçu soit de l’ozanimod (0,5 mg ou 1 mg) quotidiennement, soit une injection hebdomadaire d’interféron bêta-1a (Avonex), soit un placebo, sur une période de deux ans. Les deux doses d’ozanimod ont réduit le taux annualisé de poussées comparativement à l’interféron bêta-1a, remplissant ainsi le principal critère d’évaluation.

Lors de l’étude SUNBEAM, laquelle a consisté en un essai clinique de phase III aléatoire et à double insu, des chercheurs ont comparé, durant 12 mois, l’efficacité et l’innocuité de l’ozanimod (administré à 0,5 mg ou à 1 mg) à celles de l’interféron bêta-1a. Ont participé à cette étude 1 346 personnes atteintes de SP cyclique réparties dans 152 centres de recherche établis dans 20 pays. Là encore, l’ozanimod a rempli le principal critère d’évaluation en réduisant le taux annualisé de poussées par rapport à l’interféron bêta-1a. En comparaison de ce dernier, l’ozanimod a aussi permis une réduction du nombre de lésions nouvelles ou agrandies.

À l’issue d’une analyse prédéfinie de l’ensemble des données recueillies lors des études RADIANCE et SUNBEAM relativement au temps écoulé jusqu’à l’aggravation confirmée de l’incapacité, il est ressorti que les groupes traités par l’ozanimod présentaient un taux très faible de progression de l’incapacité. Toutefois, les résultats obtenus auprès des participants ayant reçu ce médicament n’ont pas atteint le seuil de signification statistique comparativement à l’AvonexMD.

Remboursement du coût

Aucune information relative au coût et au remboursement du Zeposia n’a été divulguée pour le moment.

Programme d’information sur le médicament

soi. Votre programme de soutien aux patients pour Zeposia
1 833 951-2478

Du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h HE


Références

COHEN, J. et coll. « Safety and efficacy of the selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator ozanimod in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial », Lancet, 2016; 15(4): 373-81.

COMI, G., L. KAPPOS, K. W. SELMAJ et coll. « Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial », Lancet Neurol, 2019;18(11):1009-1020.

ZeposiaMDest une marque déposée de Bristol-Myers Squibb.

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