Société canadienne de la sclérose en plaques

Zinbryta

ZINBRYTAMC (daclizumab)
Numéro d’identification du médicament (DIN) :
02459620 (seringues préremplies),
02459639 (auto-injecteurs préremplis)
Biogen Canada inc.

Le Zinbryta, aussi connu sous le nom de daclizumab, est un anticorps monoclonal autoadministré une fois par mois. Il empêche l’activation et la prolifération des cellules immunitaires à l’origine de la maladie. Cet agent aurait également pour effet d’augmenter l’activité de certaines cellules immunitaires bénéfiques appelées CD56bright, qui peuvent réguler l’activité du système immunitaire en détruisant les cellules T en cause.

Lors de vastes essais cliniques, ce médicament a permis de réduire de façon significtive le taux de poussées de SP comparativement au placebo et à l’interféron bêta-1a. Il a également contribué à ralentir l’accumulation d’incapacités physiques associées à cette maladie par comparaison au placebo.

Indications et usage clinique

Le Zinbryta est utilisé en monothérapie et est réservé aux personnes adultes qui présentent une SP cyclique (poussées-rémissions) active et qui n’ont pas répondu de façon adéquate à d’autres médicaments contre cette forme de SP ou qui n’ont pu les tolérer.

Le Zinbryta n’a pas été approuvé pour le traitement des personnes ayant présenté un syndrome clinique isolé (SCI). Si vous souhaitez connaître les options thérapeutiques approuvées pour les personnes ayant présenté un SCI, informez-vous auprès de votre médecin ou d’un agent info-SP de la Société canadienne de la SP, au 1 844 859 6789.

Les profils d’innocuité et d’efficacité du Zinbryta chez les personnes atteintes de SP progressive primaire ou de SP progressive secondaire n’ont pas encore été établis.

Les profils d’innocuité et d’efficacité du Zinbryta chez les jeunes de moins de 18 ans n’ont pas été établis non plus. Ce médicament doit par ailleurs être utilisé avec prudence chez les personnes âgées de 65 ans ou plus.

Aucune étude clinique comparative valable n’est en cours sur le Zinbryta chez les femmes enceintes ou allaitantes, et on ne sait pas si ce médicament comporte des risques pour l’enfant à naître ni s’il est excrété dans le lait maternel.

Le Zinbryta ne peut être prescrit que par des cliniciens qui possèdent de l’expérience quant au diagnostic et à la prise en charge de la sclérose en plaques et qui sont au fait de l’information relative à l’innocuité et à l’efficacité de ce médicament.

De plus, le Zinbryta n’est accessible qu’en vertu d’un programme de distribution restreinte appelé Biogen UNIMC. Ainsi, seuls les médecins prescripteurs et les pharmaciens inscrits à ce programme peuvent prescrire et distribuer ce produit. Ce dernier ne peut par ailleurs être vendu qu’à raison d’une injection par mois aux patients inscrits à ce programme qui connaissent les risques du Zinbryta et qui répondent aux critères du programme Biogen UNIMC, dont celui de se soumettre une fois par mois aux examens requis et à l’analyse de la fonction hépatique, avant de recevoir la dose suivante du médicament.

Pour en savoir plus sur le programme de soutien Biogen UNIMC, composez le 1 855 676‑6300.

Administration et posologie

Le Zinbryta est autoadministré par voie sous-cutanée (injections sous la peau) à raison de 150 mg, une fois par mois.

Mode d’action

Un anticorps monoclonal est une protéine qui se lie à un antigène à la surface d’une cellule. Dans le cas du Zinbryta, la cible est une protéine située à la surface des cellules immunitaires. On croit que c’est en bloquant cette protéine que le Zinbryta préviendrait l’activité inflammatoire des cellules T, laquelle entraîne la détérioration de la myéline dans le contexte de la SP. Le Zinbryta pourrait également être à l’origine de l’activation accrue de cellules immunitaires bénéfiques, qui régulent l’inflammation.

Effets indésirables*

Les effets indésirables du Zinbryta les plus fréquents sont les suivants : fatigue, maux de tête, nausées, éruption cutanée, troubles musculosquelettiques, réactions allergiques, infections, élévation des taux d’enzymes hépatiques, problèmes cardiaques et diminution du nombre de plaquettes. Le Zinbryta peut également causer des effets indésirables graves dont des lésions hépatiques et des réactions cutanées d’importance.

Cette liste d’effets indésirables du Zinbryta est partielle. Veuillez consulter la monographie de produit pour en obtenir la liste complète. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre. (*Santé Canada, monographie du Zinbryta.)

Essais cliniques

Lors des essais cliniques, le Zinbryta a permis de réduire le taux annualisé de poussées et le nombre de lésions nouvelles ou agrandies et de ralentir la progression des incapacités, et ce, de façon significative.

Essai de phase III mené auprès de plus de 1 800 sujets atteints de SP cyclique répartis dans 28 pays, l’étude DECIDE consistait à comparer les effets du daclizumab (une injection sous-cutanée une fois par mois) à ceux de l’interféron bêta‑1a (une injection intramusculaire une fois par semaine) durant 144 semaines. Au cours de cette étude, les chercheurs ont noté une réduction de 45 % du taux annualisé de poussées chez les participants sous daclizumab, comparativement aux participants traités par l’interféron bêta‑1a. D’autres résultats indiquaient que le daclizumab avait entraîné, après 96 semaines de traitement, une réduction de 54 % du nombre de lésions cérébrales nouvelles ou agrandies par rapport à l’interféron bêta‑1a.

L’étude de phase IIb SELECT a permis de comparer, sur une période de 52 semaines et entre plus de 600 participants, les effets du daclizumab à 150 mg et à 300 mg à ceux d’un placebo (médicament fictif). Les taux de poussées présentés par les participants traités par le daclizumab étaient inférieurs à ceux qui avaient été relevés dans le groupe placebo (daclizumab à 150 mg : réduction de 54 %; daclizumab à 300 mg : réduction de 50 %). En outre, la proportion de participants qui n’avaient pas subi de poussées était plus élevée parmi les sujets ayant reçu le daclizumab (daclizumab à 150 mg : 81 %; daclizumab à 300 mg : 80 %) que dans le groupe placebo.

Remboursement du coût

Le traitement par Zinbryta s’élève à environ 27 700 $ par année. Le Zinbryta fait actuellement l’objet d’une évaluation par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM). L’ACMTS formulera ses recommandations en vue du remboursement de ce médicament en vertu des régimes d’assurance-médicaments provinciaux du Canada (à l’exception de celui du Québec). L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESS) procède lui-même à l’évaluation des médicaments pour le Québec, indépendamment du PCEM.

Programme d’information sur le médicament

Les personnes atteintes de SP peuvent communiquer avec les services de soutien de Biogen en composant le 1 855 MSONE‑00 ou le 1 855 676‑6300.

Changement de traitement

Les personnes atteintes de SP devraient discuter de la prise en charge de la maladie avec leur neurologue pour déterminer si le fait de changer de médicament constitue une option appropriée, selon leurs antécédents médicaux et leurs objectifs de traitement. Compte tenu du nombre important de traitements proposés actuellement contre la SP, ces personnes sont invitées à aborder avec leur équipe soignante les options de prise en charge à envisager dans leur cas.

Références

  1. KAPPOS, L., H. WIENDL, K. SELMAJ et coll. « Daclizumab HYP versus Interferon Beta‑1a in Relapsing Multiple Sclerosis », N Engl J Med, 2015 Oct, 8;373(15):1418‑28.
  2. GOLD R., G. GIOVANNONI, K. SELMAJ et coll. « Daclizumab high-yield process in relapsing-remitting multiple sclerosis (SELECT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial », Lancet, 2013 Jun 22;381(9884):2167‑75.

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Avis de non-responsabilité : La Société de la SP est un organisme bénévole et indépendant qui œuvre dans le domaine de la santé. Elle n’approuve ni ne recommande aucun produit ou traitement, mais renseigne sa clientèle afin que celle-ci puisse prendre des décisions éclairées. Pour obtenir des renseignements ou des conseils particuliers, veuillez consulter votre médecin. Lire la politique relative à la confidentialité dans son intégralité.