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Un essai clinique est un type d’étude de recherche mené auprès d’êtres humains (sujets) qui y participent volontairement. Les essais cliniques sont conçus pour permettre l’obtention de réponses à des questions importantes sur l’innocuité et l’efficacité d’une intervention, l’objectif étant de déterminer si cette dernière est supérieure, inférieure ou équivalente aux interventions qui servent habituellement à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter une maladie donnée ou qui sont réalisées à ces fins au sein d’une population donnée. En somme, le but des essais cliniques consiste à établir quelle est l’intervention optimale, en fonction de facteurs tels que l’âge, le sexe, l’origine ethnique, le type de maladie ou le stade de celle-ci.
Les interventions qui sont évaluées dans le cadre des essais cliniques peuvent être des médicaments, des produits de santé naturels, des modifications du mode de vie (régime alimentaire, exercice), des soins de réadaptation, ou des interventions diagnostiques ou chirurgicales. Un essai clinique peut porter sur une nouvelle intervention qui n’a pas encore été mise à l’essai ou sur une nouvelle indication proposée pour une intervention qui a déjà été évaluée dans d’autres contextes thérapeutiques. Dans bien des cas, l’intervention à l’étude est comparée aux pratiques ayant cours, à un placebo, à une intervention factice (qui ne comprend pas d’ingrédient ou de technique ayant des effets thérapeutiques) ou à l’absence d’intervention.
Bien souvent, les questions de recherche concernant une intervention possible contre la SP sont d’abord mises à l’essai en laboratoire. Les évaluations effectuées dans ce contexte portent sur des cellules et des modèles animaux de la SP. L’un de ces modèles est une maladie appelée encéphalopathie auto-immune expérimentale (EAE), qui est transmise à des rongeurs de laboratoire. Les manifestations de l’EAE chez ces rongeurs sont semblables aux principales caractéristiques de la SP observées chez l’être humain (inflammation et démyélinisation, évolution cyclique caractérisée par l’alternance de poussées et de périodes de rémission, et progression inexorable des incapacités). L’étude préclinique permet de procéder à une première évaluation des bienfaits possibles d’une intervention et fournit quelques indications sur l’innocuité et des risques de celle-ci. Si les résultats sont prometteurs, l’étude pourrait aboutir à la réalisation d’essais cliniques.
Les essais cliniques se font généralement en quatre phases (tableau 1), lesquelles varient selon les objectifs de recherche et le nombre de personnes qui y prennent part. En général, les premières phases sont consacrées à l’établissement de la dose qui pourra être administrée sans danger tout en étant bien tolérée et qui produira les effets escomptés. Les phases subséquentes consistent généralement en la mise à l’essai de cette dose auprès d’un plus grand groupe de personnes que dans les phases précédentes en vue de la confirmation des bienfaits de l’intervention à l’étude auprès d’une population élargie et de la détermination des effets indésirables que cette intervention pourrait avoir. Des essais de prolongation sont menés pour permettre l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité à long terme du traitement. Y participent des personnes ayant pris part aux essais cliniques antérieurs et ayant consenti à poursuivre l’intervention.
Les essais cliniques varient en fonction notamment du type d’intervention, de la population cible, des effets recherchés et de la démarche adoptée pour mesurer l’efficacité de l’intervention. L’information ainsi recueillie lors de chacune des phases constitue un premier bagage de connaissances sur l’intervention, qui sert de base aux phases subséquentes de la recherche. Une intervention ne pourra passer à la phase d’essais cliniques subséquente que si les résultats obtenus lors de la phase en cours sont positifs.
Objectifs | Plan de l’étude (durée) | Nombre de sujets | |
Phase I | Évaluer l’innocuité et la tolérabilité de l’intervention et déterminer la posologie appropriée chez des sujets en bonne santé (la population de l’étude peut englober ou non des personnes atteintes de SP). | Essais généralement une étude sans insu (1 an ou plus). | De 20 à 80 |
Phase II | Évaluer de manière approfondie l’innocuité et l’efficacité de l’intervention et déterminer la posologie appropriée chez des personnes atteintes de SP. | Essais qui comprennent généralement un groupe témoin et un groupe traité et qui sont souvent menés à double insu (au moins de 1 à 3 ans). | De 100 à 300 |
Phase III | Confirmer l’efficacité de l’intervention, surveiller les éventuels effets secondaires qui lui sont associés et la comparer aux interventions usuelles ou à un placebo chez des personnes atteintes de SP; après quoi, les résultats obtenus seront soumis à Santé Canada en vue de l’approbation de l’intervention. | Essais souvent multicentriques, à double insu et à répartition aléatoire, comparatifs avec placebo/intervention factice (au moins de 2 à 3 ans). | De 1 000 à 3 000 |
Phase IV | Déterminer les effets à long terme (risques, bienfaits, effets secondaires) et les modalités d’utilisation optimales de l’intervention une fois que celle-ci aura été approuvée par Santé Canada (les essais de phase IV, dits de pharmacovigilance, sont souvent réalisés à cette fin). | Des centaines, voire des milliers de personnes |
Cliquez ici pour en savoir plus sur les traitements contre la SP qui font actuellement l’objet d’essais cliniques de phase II et III.
Sont définis dans le cadre de tous les essais cliniques des critères d’admissibilité qui permettent de déterminer qui peut y prendre part. Les critères d’inclusion sont les caractéristiques que doivent posséder les sujets pour être admis à l’étude, alors que les critères d’exclusion sont celles qui les empêchent d’y participer. En somme, les critères d’admissibilité sont fondés sur les caractéristiques des sujets (âge, sexe, type de maladie, stade/durée de celle-ci, antécédents thérapeutiques ou médicamenteux et maladies concomitantes).
Les personnes qui souhaitent prendre part à un essai clinique devraient en parler avec leur équipe soignante afin de voir si elles y sont admissibles et de s’assurer qu’une telle participation ne nuira pas à la poursuite du traitement en cours.
Toutes les conditions requises pour la participation à un essai clinique ne sont pas remplies si les sujets n’ont pas donné leur consentement éclairé. L’équipe de recherche leur remet un formulaire de consentement éclairé qui décrit en détail tous les renseignements importants sur l’essai et elle leur laisse suffisamment de temps pour le lire et poser toutes les questions qu’ils pourraient avoir, afin de pouvoir prendre une décision éclairée. Tout sujet qui accepte de participer à l’essai doit signer le formulaire de consentement éclairé de celui-ci. Il aura toutefois la possibilité de revenir sur sa décision, c’est-à-dire de retirer son consentement, à n’importe quel moment par la suite.
Vous trouverez ici, sur la page d’Essais cliniques Ontario, des ressources additionnelles sur la participation aux essais cliniques.
La crédibilité et la solidité scientifiques d’une étude reposent sur de nombreux facteurs, dont les suivants :
Dans le cadre d’une étude sans insu, ou étude ouverte (étude de phase I, en général), l’équipe de recherche et les sujets savent à quelle intervention seront soumis ces derniers (médicament expérimental ou placebo). En revanche, dans le cadre d’une étude menée à l’insu (étude de phase II ou III, en général), l’équipe de recherche sait à quelle intervention les sujets seront soumis, alors que ces derniers l’ignorent jusqu’à la fin de l’étude (auquel cas l’étude est dite à simple insu). Il se peut aussi que l’équipe de recherche ne sache pas non plus à quelle intervention les sujets seront soumis, et ce, jusqu’à la fin de l’étude (auquel cas l’étude est dite à double insu).
La répartition aléatoire consiste à affecter au hasard les sujets aux divers groupes d’intervention de l’étude, afin d’éviter que les résultats ne soient faussés par des biais éventuels. Cette méthode est souvent utilisée dans les essais cliniques de phase II et III dont l’objectif consiste à comparer au moins deux interventions (par exemple, comparaison d’une nouvelle intervention contre la SP et d’une intervention approuvée contre la SP).
Les témoins sont des personnes qui font l’objet de l’intervention usuelle ou qui reçoivent un placebo durant un essai clinique, aux fins de comparaison avec les personnes (sujets) qui font l’objet de l’intervention expérimentale. C’est lors des essais cliniques de phase II et III que sont formés un groupe témoin (qui fait l’objet de l’intervention usuelle contre le problème de santé à l’étude ou d’une intervention factice, ou encore qui reçoit un placebo) et un groupe traité (qui fait l’objet de l’intervention à l’étude). Il est essentiel d’avoir un groupe témoin dans un essai pour pouvoir comparer les effets de la nouvelle intervention à ceux de l’intervention usuelle.
Un placebo est une substance (pilule, liquide ou poudre) « inerte », c’est-à-dire sans aucun ingrédient actif. Durant les essais cliniques de phase II et III, les effets du traitement expérimental sont comparés à ceux d’un placebo, ce qui permet d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de ce traitement expérimental.
L’effet placebo est un effet réel, mesurable et reconnu par la communauté scientifique. Des changements quantifiables sont observés dans le cerveau des gens qui prennent un placebo en croyant ou en espérant qu’il sera efficace. Cet effet a tendance à être maximal en présence de symptômes qui comportent une composante subjective, comme la douleur, mais il peut aussi agir sur les fonctions physiques.
Une intervention factice est une intervention de type placebo. Par exemple, des sujets prenant part à un essai peuvent recevoir des injections d’un produit inactif ou être soumis à une intervention (chirurgicale, médicale ou autre) simulée (en ce sens qu’elle n’a aucun effet thérapeutique), s’ils sont affectés au groupe témoin.
Avertissement : La Société de la SP est un organisme bénévole et indépendant qui œuvre dans le domaine de la santé. Elle n’approuve ni ne recommande aucun produit ou traitement, mais renseigne sa clientèle afin que celle-ci puisse prendre des décisions éclairées. Pour obtenir des renseignements ou des conseils particuliers, veuillez consulter votre médecin. Pour lire la politique relative à la confidentialité dans son intégralité, cliquez ici.